持证人不配合交接
产品证书由原代理或经销商持有，终止合作时，授权、资料或转证文件迟迟无法落实。
医疗器械转证与独立持证服务
持证人不配合，或持证经销商打不开销路？
MediPass 协助评估持证人变更（转证）或重新注册方案，由 MediPass 当地公司承接持证与注册维护，让您自主选择和发展经销渠道。
新加坡 · 马来西亚 · 泰国 · 越南 · 印度尼西亚
评估我的转证方案已有当地注册证？发来看看，我们先判断可行路径。
您是否遇到这些情况？
经销商持证，但销路打不开
产品已获注册，渠道却没有建立起来。想换销售伙伴，又受制于现有的持证安排。
希望发展多个经销渠道
让持证与销售分开，调整经销商不必牵动注册，同时落实各渠道的进口、供货及监管责任。
两条路径，取回注册的主动权
路径一
持证人变更（转证）
核查现有证书、产品范围及授权关系，列明原持证人需提供的文件和配合事项；协助准备变更申请，并安排技术资料、监管记录及后续维护的交接。
路径二
转证受阻时，评估重新注册
如原持证人无法配合，或转证并非合适路径，评估由 MediPass 当地公司重新申报的可行性。梳理可复用的技术资料、已有批准及尚缺文件；如符合当地简化或依赖（reliance）评估条件，一并纳入方案比较，减少重复准备，缩短重新进入市场的时间。
现有持证人不配合时，经评估可行，MediPass 可由当地公司为贵司重新申报注册，无需依赖原持证人，并提供有力的折扣支持。
持证由 MediPass 支持，销售渠道由贵司掌握
贵司自主选择、发展和管理经销网络。MediPass 当地公司按约定承担持证、注册维护及监管联络，并与贵司指定的经销商配合，协调合规进口及后续监管事项。让持证安排服务于市场拓展，而不是让渠道选择受制于单一持证伙伴。
制造商负责提供准确的产品资料，并履行产品质量与安全责任；MediPass 当地公司履行约定的持证及本地法规义务。
持证年费，从获证满一年起计
注册／转证服务费、持证年费、官费及适用的第三方费用逐项列明，每一项写清包含什么、从哪一天开始计算；具体金额按国家与产品出具报价，并写入服务合同。
提交与审评期间不计持证年费
获证后首年不计持证年费
获证满一年起按约定计持证年费
转证项目以获批日为起点。审评期间不计费，也不从签约日或提交日起算。
官费原价转付
按主管机关账单结算，不加成，缴费凭证随结算提供。
授权书不限次数
年度内按需出具，不另收费；实物邮寄仅快递费由收件方承担。
随时可以转出
不设最低服务年限，不续约不收违约金；转出按当地程序办理，MediPass 配合不另收费。
费用明细与服务范围
注册／转证服务费
按项目 · 按国家与产品报价
包含：资料审核与整理、提交、补件答复，以及与主管机关的联络，直至证书签发（转证至获批）。
不包含：官费及第三方费用，分别按实结算。
持证年费
按国家 · 获证满一年起
包含：当地公司持证、授权书出具、监管联络、不良事件与报告义务的对接、续证提醒，以及进口清关所需的文件配合。
不包含：变更申报、续证申请、专项事件处理，按项目另行报价。
官费与第三方费用
按账单 · 原价转付
官费：主管机关及其指定机构收取的申请费、注册费、评审费等，按账单原价转付。
第三方：检测、认证、快递等按实结算；转出时的官费及新持证人费用由贵司承担。
获取报价提供产品与目标国家，我们核对适用路径后逐项列明注册服务费、持证年费与官费。
五国持证机制一览
各国对持证主体及持证人变更的规定不同，以下为概要。具体办理须结合现行规定及您的现有证书逐案确认。
| 国家 | 持证主体 | 持证人变更 | 原持证人不配合时 |
|---|---|---|---|
| 新加坡 | 本地注册人（Registrant），由产品所有人授权 | 按 HSA Change of Registrant 程序，由新注册人申请，需产品所有人的请求函及授权书，以及原注册人签署的声明 | 转证无法完成，需评估其他可行路径 新加坡注册指南 →新加坡转证详解：HSA 更换注册人 → |
| 马来西亚 | 授权代表（AR），须持有 MDA 企业许可证 | 按 MDA Change of Ownership 程序，由新 AR 申请，需制造商授权书及请求函，原 AR 签署声明并交回注册证书 | 需按 MDA 现行规定评估由新 AR 另行注册的可行性 马来西亚注册指南 →马来西亚转证详解：MDA 更换 AR → |
| 泰国 | 本地进口商，须持有 Thai FDA 进口场所许可 | 可按 Thai FDA 转移（Transfer）程序办理，需同一制造商及产品所有人、原注册有效，并提交同意函等文件；完成后原注册注销 | 需评估由新进口商申报的资料要求及与现有注册的关系 泰国注册指南 →泰国转证详解：Thai FDA Transfer → |
| 越南 | 获产品所有人授权的越南企业，或外国商人常驻代表处 | 更换持证人须由新持证人凭产品所有人授权重新申请注册 | 可由新持证人重新申请注册；原持证人不再获授权且未指定替代机构时，原注册号可被撤销 越南注册指南 →越南转证详解：更换持证人 → |
| 印度尼西亚 | 具备相应资质的本地分销企业，凭制造商授权申请上市许可（Izin Edar） | 更换分销商须重新申请 Izin Edar | 制造商终止委任，可成为撤销原 Izin Edar 的依据 印度尼西亚注册指南 →印尼转证详解：更换持证分销商 → |
MediPass 五国本地主体与资质
转证与独立持证由 MediPass 在各国设立的本地公司承接。以下为各主体持有的经营许可及质量体系资质摘要，证书副本可应客户尽调要求提供。
新加坡
MediPass Pte. Ltd.
- HSA 医疗器械进口商许可MDIL260115W05 · 有效至 2027 年 1 月
- HSA 医疗器械批发商许可MDWL260115L06 · 有效至 2027 年 1 月
- SS620:2016 GDPMDS 良好分销规范认证GDPMDS-SG-082 · TCSPL（SAC 认可）· 有效至 2028 年 12 月
马来西亚
Medipass Sdn. Bhd.
- MDA 企业许可证 · 授权代表（AR）MDA-10150-W126 · 有效至 2029 年 3 月
- MDA 企业许可证 · 进口商 / 经销商MDA-10171-P126 · MDA-10149-D126 · 有效至 2029 年 3 月
- MDA/RR No.1 GDPMD 良好分销规范认证证书号 4260477 · LEADER · 有效至 2029 年 2 月
图片暂无法显示
泰国
MediPass Healthcare Solutions (Thailand) Co., Ltd.
- 泰国公司法人登记（DBD）注册号 0105569151507 · 商业发展厅 · 曼谷
- Thai FDA 医疗器械进口场所登记登记号 สน. 175/2569 · 有效至 2030 年 12 月 31 日 · 涵盖临床检验、麻醉、心脏科、外科、医疗信息技术等 14 个产品领域
越南
Công ty TNHH Medipass Việt Nam
- B、C、D 类医疗器械经营条件公布公布编号 260000166/PCBMB-HCM · 胡志明市卫生厅 · 公布制，无固定有效期
- 公开查询可于越南卫生部医疗器械管理系统（vimda.moh.gov.vn）查询
印度尼西亚
PT Medipass Indonesia Sejahtera
- CDAKB 医疗器械良好分销规范证书PB UMKU 080426009746700010038 · 卫生部 / OSS · 状态：有效（Berlaku）
- 经营范围KBLI 46791 医疗器械及实验室设备批发
- 前置资质医疗器械分销许可（IDAK）
以上为摘要信息，有效期以签发机构记录为准；展示图片为证书节选，不含签章页。
常见问题
原持证人不配合，怎么办？
多数国家的转证需要原持证人签署或提供文件。对方不配合时，我们会结合当地规则及现有授权，评估重新注册等替代路径，并说明各方需要提供的配合。
可以重新注册吗？
视国家而定。在越南和印度尼西亚，更换持证人本身即须由新持证人重新申请注册；新加坡、马来西亚和泰国，则需结合现有注册及授权状态逐案判断。
持证与销售分开后，换经销商还要重做注册吗？
持证主体不变时，调整经销商通常不涉及转证，但新经销商仍需具备当地要求的进口或经营许可。印度尼西亚的上市许可由分销企业持有，分工方式不同，我们会在方案中单独说明。
年费包含哪些服务？
年费按国家计，包含当地公司持证、授权书出具、监管联络、不良事件与报告义务的对接、续证提醒，以及进口清关的文件配合；对应的国家、产品和服务期限在报价中列明。
新产品注册、变更申请、续证申请、官费及专项事件处理分别报价，报价中会写明是否包含及计费方式。详见费用构成。
持证费从什么时候开始算？
持证年费自证书签发之日满一年起计；转证则自主管机关批准之日满一年起计。审评期间不计持证费，也不从签约日或提交日起算。市场上有服务商从签约日或递交日就开始收持证费，我们不这样做。
中途更换持证人要付违约金吗？
不需要。我们不设最低服务年限，不续约不收违约金；贵司决定转出时，MediPass 配合办理转证不收取配合费用，转出完成前继续履行持证义务。转出涉及的官费及新持证人的费用由贵司承担。
服务是否包含进口、仓储或产品销售？
持证服务不自动包含这些商业操作。如需进口协调、仓储、清关或销售支持，请在咨询时说明，我们会明确相关工作、负责公司及费用。