印度尼西亚 医疗器械注册与法规服务
MediPass 协助一般医疗器械（GMD）及体外诊断试剂（IVD）制造商应对印度尼西亚卫生部（MoH）的法规要求，涵盖产品分类、组合申报、本地注册持证安排、Regalkes 申报协调及上市后监管支持。
产品分类与注册申报
评估产品分类及组合申报方式，明确注册申请范围。
注册路径
规划申报资料与申请步骤，协调 Regalkes 产品注册。
本地注册持有人
提供本地注册持证支持，配合贵司指定的经销商协调进口事项。
上市后监管义务
衔接投诉、不良事件报告、FSCA、召回及注册维护。
印度尼西亚市场概况
与印度尼西亚市场准入相关的主要人口、经济及医疗器械注册指标。
国家概况
基于 2025 年数据的部分宏观指标
人口
年龄中位数
国内生产总值（GDP）
人均 GDP
医疗器械注册数据
数据更新日期：2026 年 10 月 26 日
2025 年进口器械发证（AKL）
2025 年国产器械发证（AKD）
现行有效的中国产进口器械（第一来源国）
持证分销商（IDAK，36 省）
法规概览
印度尼西亚医疗器械法规
印度尼西亚医疗器械由卫生部（MoH）监管，适用2026 年第 5 号条例、现行2025 年第 11 号条例及相关实施规定。医疗器械（包括 IVD）按风险分为 Class A–D。境外制造商必须指定持有许可的印度尼西亚经销商／本地许可证持有人，由其通过 Regalkes 系统提交产品申请。
注册流程
确定产品属性
医疗器械属性
确定风险等级
Class A/B/C/D
确定申报方案
组合申报
准备申报资料
CSDT 技术资料
提交申请
Regalkes 系统
风险分类与注册路径
在印度尼西亚，所有进口器械均需指定印度尼西亚许可证持有人，提供经领事认证或附加证明书认证的 LOA、有效的 CFS 或上市许可、QMS 证据及产品申报资料。Class B–D 通常采用相同的文件审评路径；风险等级主要影响审评深度。
Class A
低风险器械。标准注册最长需要 21 个工作日。
Class B
低至中风险器械。申请须经过标准申报资料审评，最长服务期限为 36 个工作日。
Class C
中至高风险器械。通常适用相同的核心申报资料及 36 个工作日的服务期限，指定产品可能需要由印度尼西亚认可或 MoH 指定的实验室进行检测。
Class D
最高级别审评，最长服务期限为 55 个工作日。须提交完整的技术、临床及风险管理资料；指定产品可能需要由印度尼西亚认可或 MoH 指定的实验室进行检测。
一般医疗器械（GMD）
申报资料与各类审评时限见上方「风险分类与注册路径」，这里只补充依据：上位规定为 2026 年第 5 号卫生部条例（Permenkes 5/2026，2026 年 5 月 4 日生效，取代 62/2017 号条例），具体许可要求与时限由 2025 年第 28 号政府条例附件二及 2025 年第 11 号卫生部条例通过 OSS 风险许可体系执行；所有风险等级均须取得流通许可（Izin Edar）后方可进口和上市（第 50、58 条），许可有效期最长 5 年。制造商授权书有效期不超过 5 年，每一产品只能授权一家分销商。
PT Medipass Indonesia Sejahtera 可作为持证分销商提交申报并持有 Izin Edar；分类以产品预期用途判断，不按商品名称推定。
体外诊断试剂（IVD）
IVD（印尼称 Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro，条例将体外试剂与校准品纳入医疗器械定义）适用同一套 A–D 分类与 Izin Edar 框架，通过 Regalkes 提交。除通用资料外，须提交分析性能（敏感性、特异性、稳定性）与临床性能证据，以及印尼语标签与使用说明；HIV 检测试剂依卫生部审评指南须附国家参比医院（RSCM）的临床评估结果，其他项目是否需要印尼本地检测按现行指南逐项确认。
自测 IVD 的申报要求现行条例未作专门规定，须按项目与卫生部确认。PT Medipass Indonesia Sejahtera 作为持证分销商提交 IVD 申报并持有 Izin Edar。
印尼持证主体：分销商许可（IDAK）与 CDAKB
在印度尼西亚，流通许可（Izin Edar）由持有医疗器械分销许可（IDAK，KBLI 46691，经 OSS 核发）的印尼分销商申请并持有，境外制造商须通过其授权的本地分销商申报；分销商须按 CDAKB 良好分销规范运营，并须在 IDAK 获批后、开展分销活动前取得 CDAKB 证书（Permenkes 11/2025）。流通许可与分销商绑定，制造商终止分销商委任可成为撤销流通许可的依据（Permenkes 5/2026 第 51 条）。
PT Medipass Indonesia Sejahtera 持有 IDAK 及 CDAKB 证书，可作为持证分销商提交申请并持有 Izin Edar；销售由贵司指定、具备相应资质的二级经销商承担。证书编号见 本地持证主体与资质。
- 持证人即分销商这是印尼与其他四国最大的差别；选择持证分销商时，需同时考虑合规资质与渠道是否开放。
- 更换持证分销商需另行评估重新申请、原许可及库存的衔接。
- 自设印尼公司先取得 IDAK，再在开展分销前完成 CDAKB 认证（技术负责人、仓储、体系文件）。
医疗器械产品组合申报策略
提前评估适用的组合申报方式，有助于明确申请范围，并协调标签及支持性申报资料。
· 按分组类别适用的准则 · 预期用途 · 产品所有人及兼容性证据
单一医疗器械（Single）
由同一产品所有人提供、以专有名称或品牌名称识别、具有特定预期用途的医疗器械；在符合相关准则的情况下，允许包装规格或数量等变体。
产品系列（Family）
来自同一产品所有人、风险分类相同的一组医疗器械，具有共同预期用途、共同设计和制造工艺，且仅存在允许的变体（如尺寸、长度、直径、颜色、柔韧性、存储容量、灭菌方法等）。
系统（System）
为实现同一医疗目的而配合使用的兼容医疗器械及附件。其标签、使用说明书（IFU）或目录须明确其作为系统使用的方式。在系统所有人承担责任并提供兼容性支持证据的情况下，可包含第三方组件。
产品组合（Group）
两项或以上医疗器械由产品所有人统一标示和包装，以同一组合商品名称供应，并具有共同预期用途。作为组合组成部分注册前，各组成器械须已取得各自的印度尼西亚上市许可。
IVD 检测试剂盒（IVD Test Kit）
以同一检测试剂盒名称，为实现某一特定诊断目的而配合使用的兼容试剂或物品。不包括分析仪；分析仪通常应作为 IVD 系统的一部分处理。替换试剂可在批准范围内单独供应。
IVD 系统（IVD System）
来自同一产品所有人的兼容 IVD 器械及／或附件，为共同诊断目的配套使用，并以同一系统识别。该组合申报适用于封闭系统中的单一检测参数，包括拟配套使用的仪器、检测试剂盒及支持组件。
印度尼西亚注册费用参考
医疗器械官费与参考周期，以及相关产品服务 PKRT 的费用参考。
医疗器械官费与参考周期
← 左右滑动查看完整费用表 →
| 分类 | MoH 官费 | 参考审评时间 |
|---|---|---|
| Class A | IDR 1,500,000 | 1 个月 |
| Class B / C | IDR 3,000,000 | 2 个月 |
| Class D | IDR 5,000,000 | 2–3 个月 |
相关产品服务：PKRT
PKRT 为相关产品类别，其分类及申报要求需单独评估。
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| 分类 | MoH 官费 | 参考审评时间 |
|---|---|---|
| Class I | IDR 1,000,000 | 45 天 |
| Class II | IDR 2,000,000 | 2 个月 |
| Class III | IDR 3,000,000 | 3 个月 |
周期口径：路径卡片中的工作日为 2025 年第 11 号条例针对进口医疗器械相应注册类别规定的服务时限。费用表中的月份及天数为项目规划参考，与法定工作日时限口径不同，不作直接换算。实际进度受资料准备、补正、检测及监管审查等因素影响，不构成获批或完成时间承诺。
上表官费按原价转付，持证年费从获证满一年起计
- 官费原价转付，不加成
- 授权书不限次数
- 不设合同绑定，随时可转出
注册服务费按项目报价，不从签约日或提交日起算持证费。查看费用构成与写入合同的承诺 →
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具体产品的组合申报仍须符合适用的 MoH 要求。
MEDIPASS 本地主体
MediPass 在印度尼西亚的本地持证主体与资质
PT Medipass Indonesia Sejahtera
- CDAKB 医疗器械良好分销规范证书PB UMKU 080426009746700010038 · 卫生部 / OSS · 状态：有效（Berlaku）
- 经营范围KBLI 46791 医疗器械及实验室设备批发
- 前置资质医疗器械分销许可（IDAK）
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