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印度尼西亚医疗器械法规 2026：卫生部第 5/2026 号法规的主要变化

印度尼西亚医疗器械法规 2026 通过 Permenkes No. 5 Tahun 2026 引入了重要的新医疗卫生用品监管框架，自 2026 年 5 月 4 日起生效。

该法规的范围不限于医疗器械注册，还涵盖医疗卫生用品的规划、生产、供应、流通、控制与监督，包括医疗器械和家庭卫生用品（PKRT）。

对于境外制造商，最重要的变化是产品注册、进口、本地分销、公共采购与上市后报告的衔接。卫生部第 5/2026 号法规（MoH Regulation No. 5/2026），即 Permenkes No. 5/2026，也取代了此前的相关法规，包括 Permenkes No. 62/2017 下的医疗器械上市许可框架。

风险分类仍是基础

印度尼西亚继续按风险对医疗器械进行分类：Class A 为低风险，Class B 为低至中等风险，Class C 为中等至高风险，Class D 为高风险。

基本的风险分类方法保持不变，但制造商应依据现行框架评估产品，而不应仅依赖旧版注册依据。预期用途、主要功能及作用方式仍是分类的核心。

上市许可仍是进口与供应的关键

进口医疗器械及 PKRT 在正常商业进口前，必须持有适用的印度尼西亚上市许可，即 izin edar。Permenkes No. 5/2026 将进口程序与接入印度尼西亚国家单一窗口的电子系统相衔接。

制造商应在发货前协调已注册产品、印度尼西亚医疗器械进口商、HS 编码及本地法规安排。有限的特殊准入或进口证明机制仅适用于特定情形，不应视为正常商业注册的替代途径。

本地分销及持证主体安排仍然重要

分销必须通过具备相应许可的机构或分销商开展。因此，境外制造商应在申报前规划本地法规及分销安排。

本地持证主体、进口商及分销安排的选择，会影响注册、后续供应、分销商变更及上市后责任。对于希望将法规控制权与商业分销分开管理的制造商，这一点尤为重要。

本地成分政策对市场准入的影响日益重要

Permenkes No. 5/2026 强调本地生产及本地制造的部件。政府及医疗卫生采购须依照适用规则，通过本地成分值（TKDN）或本国产品上市许可，优先采用本地成分。

该法规强化了电子目录采购，并规定在考虑生产能力及能否满足医疗卫生需求的前提下，以本国产品替代进口产品。因此，对于面向公共部门销售的制造商，TKDN、本地生产策略及 e-Katalog 规划应与产品注册同步考虑。

数字化报告延伸至首次注册之后

该框架重视整合式卫生信息报告。生产机构、分销商及相关医疗卫生机构须通过与印度尼西亚国家卫生信息系统相连接的卫生信息系统，报告供应活动。

因此，持续合规需要在获批后保持运营协调。制造商应明确由谁维护供应记录、处理适用的报告事项，并确保本地法规持证主体安排能够支持这些责任。供应保障规划还应考虑潜在的供应中断。

印度尼西亚医疗器械法规 2026 对境外制造商的意义

Permenkes No. 5/2026 将产品生命周期的多个环节纳入更广泛的统一框架。切实可行的市场准入计划，应将风险分类和注册与本地法规持证主体安排、进口安排、分销合规、公共采购及持续报告相衔接。

具体路径仍取决于器械类别、预期用途及商业模式。对于首次进入印度尼西亚的制造商，最好在提交注册申请前作出这些决定。

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