越南

选越南申报路径，先确认当地风险分类和拟售产品范围，再判断 C/D 类适用快速、一般还是其他器械情形。本文对照两类程序的受理机关、资料、法定期限，并用假设情景说明准备顺序。

越南的附加证明书（Apostille）制度于 2026 年 9 月 11 日生效。 了解其对 CFS、授权文件、翻译及注册申报资料准备的影响。

Decree 90/2026 自 5 月 15 日生效，第 71—80 条覆盖分类、流通、进口、越南文 IFU 与追溯记录。第二章罚额按个人列示，组织对同一行为适用两倍金额。

越南化妆品通报接收号有效多久？品牌、配方、责任公司或进口公司变化时如何处理？梳理重新通报、补充变更、PIF 保存及上市后责任，避免供货衔接中断。

越南医疗器械转证不能等同公司更名。本文解析产品所有人与持证人的区别、A/B 及 C/D 类承接路径、优先处理条件、原注册号撤销及库存与售后风险。

法令 98/2021 第 28、29、32 条如何划分变更：A/B 类 5 个工作日、C/D 类 10 个工作日通知即可的清单，触发新流通号的情形、30 天审评与费用。

法令 98/2021 第 33–39a 与 74 条：警示后 30 天调查时限、卫生部 3/20 个工作日决定、3 批次召回撤销（自愿召回除外）、流通号无固定有效期，以及普通器械无年度报告而特定器械除外的实际含义。

Circular 57/2025 把中国中央级 NMPA 列入越南医疗器械采购分组的参考名单，但境外批准只解决质量依据。厂商还须核对使用单位选定的参考市场、技术标准及证明形式，并由越南流通号持有人组织相应证据。

准备越南化妆品通报资料，先确定当地责任主体，再核对授权书、CFS 及适用豁免。结合 34/2025/TT-BYT 修订，梳理签署、产品分组、资料一致性和补件要点。