越南 · 医疗器械

越南医疗器械注册后变更：通知、重新公布还是新流通号

一家日本制造商在越南持有一组 Class C 监护仪的流通号（số lưu hành）。今年它更换了越南的保修服务商，修订了越南语说明书的警示措辞，并计划在同一注册项下新增一个带血氧模块的型号。经销商问：三件事各发一封通知就行？答案是：前两件在 10 个工作日内书面通知并更新门户资料即可，第三件意味着一个全新的流通号。

在越南，注册后变更没有”先批后实施”的中间地带——变更要么落在法令 98/2021/NĐ-CP（2026 年合并文本 08/VBHN-BYT）第 28、32 条的”通知即可”清单，要么按第 28、29 条重新公布或申请新流通号。

越南的变更管理建立在什么框架上？

越南医疗器械（GMD）与体外诊断试剂（IVD）的上市管理依据法令 98/2021/NĐ-CP 及其后续修订（07/2023 至 342/2025），卫生部于 2026 年 3 月 6 日发布合并文本 08/VBHN-BYT。本文条文编号以合并文本为准，并与 05/VBHN-BYT 及法令原文核对一致。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, 前言）

第 21 条第 3 款规定流通号无固定有效期，仅紧急核发的流通号由卫生部长个案确定期限。越南没有周期性续证可以”顺带”整理变更，所有变更须在发生时按法令时限申报。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §21(3)）

A/B 类公布后，哪些变更通知即可，哪些必须重新公布？

第 28 条第 4 款列出 A/B 类公布后”通知即可”的变更：（a）产品所有人或持证人地址；（b）持证人或产品所有人名称；（c）生产场所名称或地址；（d）包装规格；（đ）保修机构；（e）不改变预期用途、适应症的标签或说明书变更，变更前生产的产品可继续流通；（g）减少生产场所、型号或产品代码。持证人须在变更后 5 个工作日内书面通知并更新门户公布资料。（来源：Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT, 2025-03-26, Điều 28 khoản 4）

第 28 条第 3 款规定，产品所有人、器械类别、型号、预期用途或适应症变更，或新增生产场所、产品代码的，须重新公布适用标准。A/B 类的”产品所有人变更”因此不是通知事项，而是一次新公布。（来源：Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT, 2025-03-26, Điều 28 khoản 3）

C/D 类流通号下，哪些变更只需”信息更新”？

第 32 条第 7 款是 C/D 类的对应清单，前五项与 A/B 相同（所有人或持证人地址、名称，生产场所名称或地址，包装规格，保修机构），第（e）项为不改变预期用途、适应症、功能和性能的标签或说明书变更。持证人须在变更后 10 个工作日内书面通知并更新门户注册资料；通知前生产的产品可按原登载信息继续流通。法令没有为这类更新设置审批环节；与 A/B 清单相比，C/D 清单不含”减少场所、型号或代码”一项。（来源：Nghị định 98/2021/NĐ-CP, 2021-11-08, Điều 32 khoản 7；Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §32(7)）

哪些变更会触发一个全新的流通号，流程要多久？

第 29 条第 1 款（b）项规定，已获流通号的器械发生下列变更之一的，须申请新的流通号：产品所有人、器械类别、型号、预期用途或适应症、质量标准，新增生产场所或产品代码，以及 IVD 和一次性使用器械中影响功能的原材料、含药器械中药物成分的浓度、含量或组成；且不属于第 32 条第 7 款的情形。（来源：Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT, 2025-03-26, Điều 29 khoản 1 điểm b）

新流通号依第 32 条第 2 款审评：申请经门户提交；无需补正的，卫生部自收到完整资料（含评审费凭证）起 30 天内核发或书面说明理由；需补正的，卫生部 25 天内书面列明补正内容；申请人 90 天内未补正，或补正 5 次仍不合格的，须从头重新申请。（来源：Integrated document 05/VBHN-BYT, 2025-03-26, §32(2)）

卫生部核发流通号后 1 个工作日内在门户公布器械名称、类别、生产商、所有人及持证人名称地址、保修机构、预期用途和申请文件（有例外）。医院采购通常直接核对门户信息，更新是否到位会即时影响投标。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §31(6)）

费用怎么算，2026 年的减半政策适用吗？

财政部 59/2023/TT-BTC 号通知的医疗领域收费表列出：公布适用标准评审费 A 类 1,000,000 越南盾/份、B 类 3,000,000 越南盾/份；C/D 类新流通号评审费 6,000,000 越南盾/份。收费表没有针对第 28 条第 4 款或第 32 条第 7 款信息更新的收费项。另据卫生部 2025 年 7 月 2 日第 645/TB-HTTB 号通知，依财政部 64/2025/TT-BTC 号通知，上述费用自 2025 年 7 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日减半征收：A 类 500,000、B 类 1,500,000、C/D 类新流通号 3,000,000 越南盾；减征期满后恢复原标准。（来源：Thông tư 59/2023/TT-BTC, 2023-08-30, Biểu mức thu phí Mục II）

财政部 64/2025/TT-BTC 号通知在 2025 年 7 月 1 日至 2026 年 12 月 31 日期间将多项费用减半；广义省卫生厅据此公布的收费通知显示，A 类公布评审费减至 500,000 越南盾、B 类减至 1,500,000 越南盾。C/D 类新流通号费用是否同样减半，应以门户缴费通知为准。（来源：Sở Y tế Quảng Ngãi, Thông báo mức thu phí, lệ phí TTHC 1/7/2025–31/12/2026, 2025-07, Mục III）

更换持证人为什么不是”变更”，而是重新注册？

法令没有设置流通号转让或持证人变更程序。第 28 条第 3 款和第 29 条第 1 款（b）项把”产品所有人变更”列为重新公布或新流通号事项；持证人更替则由新主体以自己名义重新提交公布或注册资料，原流通号不随经销协议转移。（来源：Văn bản hợp nhất 05/VBHN-BYT, 2025-03-26, Điều 28 khoản 3、Điều 29 khoản 1）

排期上，C/D 类实质变更应按”一次新注册”预算，预留 30 天法定审评加补正往返；通知类变更则要把 10 个工作日写进制造商的全球变更流程，因为时限自变更发生之日起算。举一个假设性的例子：制造商计划 2027 年第二季度更换保修服务商并新增一个型号，前者由持证人在 10 个工作日内更新门户即可，后者应在 2027 年初启动新流通号申请，新型号在取得流通号前不能进口销售。持证人更替的安排见越南更换注册持证人一文。