泰国 · 医疗器械

泰国医用口罩、N95、手术衣与防护服标准：2026 年公告接受的路径

医用口罩、医用 N95 口罩、手术衣和医用防护服在泰国可接受的标准，写在《卫生部公告：制造商或进口商必须遵守的医疗器械标准》佛历 2569 年（2026 年）的附件里。公告自 2026 年 11 月 3 日生效。

对这四类产品，附件各列出若干符合性路径作为可选项。美国、欧洲、中国和泰国的标准并列，每一项末尾都有「其他同等标准」。（来源：Thai FDA 公告页，附件第 18–21 项）

可接受的标准一览

每一项都另外允许「其他同等标准」，所列版本之后均有「或更新版本」一类的表述。

中国标准在清单中的位置

GB 19083 是附件为医用 N95 类口罩列出的中国路径。它不等于取得 NIOSH 认证；KN95 是 GB 2626 下的过滤等级之一，GB 2626 不在清单内，如要使用，需要说明其同等性。

手术衣与隔离衣（第 18 项）

附件的定义是：长袖罩衣，覆盖胸部至腿部，袖口收紧，用于防止或减少溶液、分泌物、血液或病原体在患者与医护人员之间的污染。

产品须符合以下路径之一：

1. ANSI/AAMI PB70:2012, Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes in Health Care Facilities 或更新版本，Barrier performance 部分；
2. EN 13795-1:2019, Surgical clothing and drapes – Requirements and test methods – Surgical drapes and gowns 或更新版本，Performance requirements 部分；
3. YY/T 0506.2-2016, Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment – Part 2: Performance requirements and test methods 或更新版本，Performance requirements 部分；
4. 其他同等标准。

医用连体防护服（第 19 项）

附件的定义是：带长袖和长裤腿、从头部到脚部覆盖全身、袖口收紧的服装，防护目的与上一项相同。

产品须符合以下路径之一：

1. ANSI/AAMI PB70:2012 或更新版本，Barrier performance 部分；
2. EN 14126:2003, Protective clothing – Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents 或更新版本，Performance requirements against penetration by infective agents 部分；
3. GB 19082-2009, Technical Requirements for Single-use Protective Clothing for Medical Use 或更新版本，Liquid barrier performance、Filtering efficiency、Resistance to flame、Antistatic property、Electrostatic decay 和 Skin irritation；
4. 其他同等标准。

一次性医用口罩（第 20 项）

产品须符合以下路径之一：

1. 泰国工业标准 มอก. 2424-2565（一次性医用口罩）或其后公布的版本，不含标志与标签部分；
2. ASTM F2100-25, Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks 或更新版本；
3. EN 14683:2025, Medical face masks – Requirements and test methods 或更新版本；
4. YY 0469-2023, Surgical mask 或更新版本；
5. 其他同等标准。

一次性医用口罩，N95 或更高（第 21 项）

这一项指附件定义的医用一次性产品：紧贴口鼻，颗粒过滤效率不低于 95%，并具备液体阻隔性能和密合性测试。它不是工业防护口罩的通用类别。

产品须视情况符合以下路径之一：

1. มอก. 2480-2562（N95）或其后公布的版本，不含标志与标签部分；
2. มอก. 3189-2564（N99）或其后公布的版本，不含标志与标签部分；
3. มอก. 3190-2564（N100）或其后公布的版本，不含标志与标签部分；
4. 美国 FDA《Guidance for Industry and FDA Staff, Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》（2004 年 3 月 5 日）或更新版本，涉及 Fluid Resistance、Particulate Filtration Efficiency、Bacterial Filtration Efficiency、Differential Pressure (Delta-P) Test 和 Flammability Testing。
   • Particulate Filtration Efficiency 须按 NIOSH 42 CFR Part 84 第 84.174 节（Filter efficiency level determination test – non-powered series N, R and P filtration）测试。
   • 已通过 NIOSH 42 CFR Part 84 第 84.172 节（Airflow resistance test）的，可用以代替 Delta-P 测试。
   • 上述 NIOSH 条款如有修订或修改，也可采用更新后的规定。
5. EN 149:2001+A1:2009, Respiratory protective devices – Filtering half masks to protect against particles 或更新版本，涉及 Practical Performance、Total inward leakage、Penetration of filter material、Compatibility with skin、Flammability、Carbon dioxide content of the inhalation air、Exhalation valve(s)、Breathing resistance 和 Clogging；并且 EN 14683:2019+AC:2019, Medical face masks – Requirements and test methods 或其后公布的版本，涉及 Splash resistance（仅对具有 Type IIR 防护等级的口罩测试）和 Bacterial filtration efficiency (BFE)；
6. GB 19083-2010, Technical Requirements for Protective Face Mask for Medical Use 或更新版本，涉及 Filtering efficiency、Gas flow resistance、Synthetic blood penetration、Surface wetting resistance、Flame retardation 和 Skin irritation；
7. 其他同等标准。

这对现有测试报告意味着什么

• 选一条路径，并做全。附件要求符合所列条目之一。一个条目可能包含不止一个标准，以及指定的测试项目和条件，这些都要满足。按所列美国、欧洲或中国路径测试的产品，就本公告而言不必再按泰国工业标准测试。
• N95 的欧洲路径需要两套标准。只有 EN 149 不够，条目还要求按 EN 14683 做 Splash resistance（Type IIR）和 BFE。
• 核对附件点名的项目。对若干标准，附件点名了具体章节或测试项目，需确认报告逐项覆盖。
• 核对版本。附件写明了具体版本，也接受更新版本。注意第 20 项点名的是 EN 14683:2025，第 21 项点名的是 EN 14683:2019+AC:2019。报告依据的版本早于点名版本的，应在递交前提出确认。
• 「同等标准」需要依据。使用清单以外的标准时，要准备好说明它如何同等。
• 注册审评照常进行。走所列路径，满足的是本公告的标准要求；Thai FDA 仍会对注册资料整体审评。

过渡期

2026 年 11 月 3 日前已取得许可、已办理详细通知或列名，已在生产或进口这些产品并拟继续经营的企业，自该日起有一年时间符合要求。新申请人不适用。此前递交、仍在审理中的申请，视为按新公告提交。完整的过渡规则和清单中其余 17 类产品，见泰国医疗器械标准 2026。