越南 医疗器械注册与法规服务
MediPass 协助一般医疗器械（GMD）及体外诊断试剂（IVD）境外制造商应对越南卫生部的要求，涵盖风险分类及申报范围、Class A/B 声明、Class C/D 流通注册、本地注册持有人协调、进口准备及上市后合规。
分类与申报
Class A–D 风险分类及申报规划
注册路径
Class A/B 声明；Class C/D 快速路径（Fast-track）或标准路径（Standard）注册
本地注册持有人
授权、保修及进口商协调
上市后监管义务
投诉处理、不良事件报告、FSCA、召回及持续法规维护。
东南亚市场拓展策略
一个区域合作伙伴，
服务多个东南亚市场。
东盟医疗器械指令（AMDD）支持东南亚法规协调，但并不意味着一次批准可适用于所有东盟市场。实际上，各国仍保留各自的法规主管机构、本地要求及注册路径。
对于境外制造商，MediPass协助越南市场准入遵循基础设施与医疗器械管理局（IMDA）的要求，同时作为统一的区域合作伙伴支持更广泛的东盟市场规划。我们协助协调多个东盟市场的产品分类、注册范围、本地代表及上市后协调。
越南市场概况
与越南市场准入相关的主要人口、经济及医疗器械注册指标。
国家概况
基于 2025 年数据的部分宏观指标
人口
年龄中位数
国内生产总值（GDP）
人均 GDP
医疗器械
卫生部医疗器械部分指标（最后更新：2026 年 8 月 19 日）
已列名医疗器械
风险等级分布
通用医疗器械（B、C、D）
体外诊断器械（B、C、D）
法规概览
越南医疗器械
医疗器械由卫生部（MOH）监管，主要通过基础设施与医疗器械管理局（IMDA），依据经修订的第 98/2021/ND-CP 号法令实施监管。器械分为 Class A–D。Class A/B 需在省级办理适用标准声明，而 Class C/D 需通过电子门户办理卫生部流通注册。
注册流程
确定产品属性
医疗器械属性
确定风险等级
A / B / C / D
申报规划
组合申报
准备申报资料
CSDT 技术资料
提交申请
卫生部（MOH）门户
注册路径
在越南，Class A 和 Class B 采用声明程序，而 Class C 和 Class D 需要办理流通注册。参考国家的批准可支持符合条件的 C/D 类器械采用快速评审。法定评审期限仅在提交完整有效的申请、缴纳费用并完成所需资料评审后开始计算。
Class A & B
Class A 和 Class B 医疗器械通过适用标准声明路径向主管省级卫生部门办理申报。声明在官方门户发布后，器械即可在越南上市，但须持续遵守法规要求。
Class C & D
标准路径（Standard）
标准路径（Standard）适用于不符合快速评审条件的 Class C 和 Class D 器械。在办理流通注册前，需由卫生部指定单位对 CSDT 技术资料进行评审。C、D 类 IVD 试剂、校准品与质控品须另附越南主管机关出具的质量证明；医疗器械消毒剂需进行成分及生物效力检测。
快速路径（Fast-track）
符合条件且已获美国 FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部（Health Canada）、日本 MHLW 或 PMDA、英国、瑞士、中国 NMPA、韩国 MFDS 或欧盟成员国（MDR/IVDR）批准的器械可适用。此前已在越南获得符合条件的商业许可，或已获越南认可的其他主管机构批准的器械，也可能符合条件。
一般医疗器械（GMD）
声明与注册路径、快速路径参考国家见上方「注册路径」，这里只补充：现行规定为第 98/2021/NĐ-CP 号议定及其修订（合并文本 08/VBHN-BYT，2026 年 3 月）；分类由申报或注册持有人自行按第 05/2022/TT-BYT 号通知附录 I 的规则执行；A、B 类公布编号无有效期；C、D 类流通注册号现由卫生部基础设施与医疗器械局签发，快速路径法定时限 10 个工作日、标准路径 45 天，两条路径均须提交 ASEAN CSDT。
MediPass 越南公司可作为注册持有人提交申报并持有注册号，贵司指定的经销商负责销售；分类以产品预期用途判断，不按商品名称推定。
体外诊断试剂（IVD）
IVD 适用同一套 A–D 分类与申报框架：试剂、校准品、质控品与仪器组成检测系统时各自分别定级，但结果以整体系统最终用途的最高风险为准（第 5 条第 4 款）。C、D 类 IVD 试剂、校准品与质控品走标准路径须另附越南主管机构出具的质量证明（第 30 条第 5 款 d 项）；持参考国家上市许可、或属欧盟 IVD 指令附录 II A/B 清单且持欧盟/英国/瑞士 CFS 的产品走快速路径时免附（第 30 条第 3 款 đ 项）。该要求自 2021 年以来未被后续修订取消。
自测 IVD 原则上为 C 类，结果仅作参考、需实验室确认者为 B 类（第 05/2022/TT-BYT 号通知附录 I 规则 4）；B 类自测 IVD 及 HIV、SARS-CoV-2 自测试剂可按普通商品销售。MediPass 越南公司作为注册持有人提交 IVD 申报并持有注册号。
越南注册持有人与 B、C、D 类经营条件公布
越南的流通注册号由注册持有人持有。持有人可以是产品所有人自身的越南企业、获产品所有人授权的越南企业，或外国商人在越南的常驻代表处，并须在越南具备保修安排。经营 B、C、D 类器械的企业，除适用豁免外，还须向所在地卫生厅办理经营条件公布，配备合格技术人员并满足仓储、运输条件。
Công ty TNHH Medipass Việt Nam 已完成 B、C、D 类医疗器械经营条件公布，可作为获授权的注册持有人提交申请并维护注册；贵司指定的经销商负责销售与配送。公布编号见 本地持证主体与资质。
- 授权是核心文件持有人依产品所有人的授权申报；产品所有人变更须重新申请注册。
- 持证与销售分开经销商按自身的经营条件公布从事 B、C、D 类销售。
- 原持有人不配合时产品所有人可撤回授权并指定新的持有人；具体程序按现行规定逐项核对。
医疗器械产品组合申报策略
在越南，医疗器械可按单一器械（Single）、产品家族（Family）、系统（System）、组合（Group）、IVD 检测试剂盒（IVD Test Kit）或 IVD 集群（IVD Cluster）进行产品组合申报。尽早规划产品组合申报有助于协调风险等级、型号范围、标签和技术资料，同时避免重复或拆分申请。
· 允许的变体 · 同一产品所有人 · 共同预期用途
单一医疗器械（Single）
由同一产品所有人提供、以专有名称或品牌名称识别、具有特定预期用途并以独立包装单元供应的医疗器械。当产品不符合产品家族（Family）、系统（System）、组合（Group）、IVD 检测试剂盒（IVD Test Kit）或 IVD 集群（IVD Cluster）的适用条件时，应作为单一器械（Single Device）注册。
产品系列（Family）
由同一产品所有人提供、具有相同风险等级的一组医疗器械，具有共同的预期用途、设计和制造工艺，且差异仅限于允许的变体（尺寸、长度、直径、颜色、柔韧性、存储容量、灭菌方法等）。
系统（System）
为实现同一医疗目的而配合使用的兼容医疗器械及附件。其标签、使用说明书（IFU）或目录须明确其作为系统使用的方式。在系统所有人承担责任并提供兼容性支持证据的情况下，可包含第三方组件。
产品组合（Group）
两种或以上非 IVD 器械以同一组合名称、共同医疗用途在一个包装内供应。数量或组合可有所不同，但包装必须标明所含产品。单独销售的器械（包括替换器械）需另行注册。
IVD 检测试剂盒（IVD Test Kit）
以同一检测试剂盒名称，为实现某一特定诊断目的而配合使用的兼容试剂或物品。不包括分析仪；分析仪通常应作为 IVD 系统的一部分处理。替换试剂可在批准范围内单独供应。
IVD 产品组合（IVD Cluster）
仅适用于同一产品所有人提供且符合条件的 Class A 或 Class B IVD 试剂或用品。产品必须具有相同的风险等级、检测方法及认可的集群类别。Class C 或 Class D IVD 不适用此产品组合申报路径。
| 越南 IMDA 费用概览 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 医疗器械分类 | 申请费用（截至 2026 年 12 月 31 日） | 办理时限（TAT） | |||
| 标准路径（Standard） | 快速路径（Fast-track） | ||||
| Class A | VND 500,000 | 10 天 | |||
| Class B | VND 1,500,000 | ||||
| Class C / D | VND 3,000,000 | 6 至 10 个月 | 2 至 4 个月 | ||
上表官费按原价转付，持证年费从获证满一年起计
- 官费原价转付，不加成
- 授权书不限次数
- 不设合同绑定，随时可转出
注册服务费按项目报价，不从签约日或提交日起算持证费。查看费用构成与写入合同的承诺 →
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根据越南医疗器械分类规则，确定产品属于 Class A、B、C 或 D。
确认产品适用 Class A/B 声明还是 Class C/D 流通注册，并评估是否符合快速路径条件。
评估产品适用 Single Device、Family、System、Group、IVD Test Kit 或 IVD Cluster 等组合申报方式。
根据拟申报范围，确认 CSDT、CFS、标签、授权文件及技术证据符合越南申报要求。
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MEDIPASS 本地主体
MediPass 在越南的本地持证主体与资质
Công ty TNHH Medipass Việt Nam
- B、C、D 类医疗器械经营条件公布公布编号 260000166/PCBMB-HCM · 胡志明市卫生厅 · 公布制，无固定有效期
- 公开查询可于越南卫生部医疗器械管理系统（vimda.moh.gov.vn）查询
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