法规洞察

泰国 2026 年医疗器械标准公告列出医用口罩、N95、手术衣和防护服可接受的符合性路径，中国 GB、YY 标准与 ASTM、EN 并列其中。

泰国 2026 年医疗器械标准公告自 11 月 3 日生效。本文列出 21 类产品、每类背后适用的标准，以及一年过渡期的适用条件。

印尼 Class A 医疗器械清真阶段期延至 2028 年 10 月 17 日。制造商应先按产品成分、人体接触和实际使用条件判断适用范围，再安排认证、证据及印尼注册工作。本文依据 PP 40、Perpres 6 及 373 号指南说明具体核对方法。

HSA与MDA监管依赖计划试点已结束并持续实施。两国仍分别注册：新→马走CAB核验，马→新须基于CAB完整符合性评估。厂商应按现有批准、评估方式和产品范围安排先后顺序。

解读 HSA GN-21 R7：Technical、Review、Administrative、Notification 四类变更如何判定，哪些须先批、哪些确认即实施，费用与工作日时限，以及与变更注册人的区别。

新加坡更换医疗器械注册人，不只是移交注册证。解读 HSA GN-24 R2 的文件、两个月有效期要求、原注册人拒签、历史资料及供货衔接，帮助制造商规划转证。

印尼化妆品清真阶段期已由 PP 40/2026 调整至 2028 年 10 月 17 日。了解境外清真证书认可与登记、非清真产品边界，以及清真、BPOM 通报和进口手续如何分别安排。

马来西亚自动续证仍须满足执照、CAB和资料一致性条件。本文结合2026年10月更新的FAQ，说明哪些资料可直接更新、哪些须先办CN，以及原经CAB豁免注册的新冠试剂如何准备续证。

泰国 FDA 于 2026 年 10 月 6 日将马来西亚 MDA 加入认可机构名单。本文说明监管依赖路径的资格条件、排除范围、Full CSDT 要求与产品一致性核对，帮助判断现有 MDA 注册能否支持泰国申请。

MDA 于 2026 年 10 月更新产品分类函有效期，新签发分类函的有效期为 5 年。了解过渡安排、续期条件，以及马来西亚产品组合规划的下一步工作。

先核分类、路径资格和申请数量，再计算 HSA 官费。官方审评工作日不含申请人补件停表，也不能直接换算成产品上市日期。

产品名称和境外等级不足以决定新加坡风险分类。先把预期用途、接触部位、使用时间与工作原理写清，再按 GN-13 逐条核对规则，并保留支持结论的文件。

新冠 IVD 降为 Class C，并不意味着所有呼吸道联检可以合并申请。先逐个核对用途、用户与检测组合，再分别判断风险分类、分组依据及评估路径。

通过核查产品范围、参考监管机构批准、现行模板及 SHARE 申报资料的组织方式，为 HSA 2027 年申报资料完整性审核做好准备。

印尼化妆品配方、包装和广告应同步复核。了解 BPOM 25/2025 成分规则、18/2024 印尼语标签与宣传要求，整理旧产品复核、特殊产品警示和营销文案检查步骤。

已有SAR供应史、且完整满足Criteria A或B的未注册器械，可申请豁免正式注册的评估费。先取得CMB或AMS临床背书，再由供应企业于12月31日前向HSA提交；获资格后仍须在1年内递交产品注册。

新加坡 HSA 对经销商的上市后要求：48 小时/10 天/30 天不良事件报告时限、FSCA 与召回的先通知再行动规则、OSCAR 提交、记录保存，以及年度保留费与经销商许可证续期。

从分组后的申请数量出发，分别计算 MDA 官费、CAB 评估、资料准备和当地持证成本。Class A 官费已于 2026 年调整，旧网页上的 RM100 不能再用于新预算。

选越南申报路径，先确认当地风险分类和拟售产品范围，再判断 C/D 类适用快速、一般还是其他器械情形。本文对照两类程序的受理机关、资料、法定期限，并用假设情景说明准备顺序。

印尼 AKL 申请的关键，是让当地持证方、授权、证书、型号与技术文件对应同一产品范围。本文按 Permenkes 5/2026 等现行规则梳理核对顺序，并说明授权终止、OEM、包装差异如何影响证据。

印尼软件器械新指南覆盖独立软件、器械内软件和具有医疗目的的AI。厂商应先界定用途，再判断本地临床验证与证据安排；并行申请不等于免除临床和性能资料。

新加坡化妆品通报有效一年，继续销售须每年重新通报。了解新增色号、香型、包装规格，以及公司、制造商、配方和产品名称变化的处理区别。

海外品牌没有新加坡公司，如何安排化妆品进口与 HSA 通报？区分实际责任主体、货代和经销商，了解独立进口、当地采购及多渠道供货的合规分工。

越南的附加证明书（Apostille）制度于 2026 年 9 月 11 日生效。 了解其对 CFS、授权文件、翻译及注册申报资料准备的影响。

Permenkes No. 5/2026 将医疗器械注册与进口、分销、本地成分政策及持续报告相衔接。了解境外制造商进入印度尼西亚前应规划的重点。

泰国库存规则须先分清场所登记、产品证照和销售许可。30天申报、60天处置期及其后15天申报适用条件不同，60天并非所有到期产品的销售宽限期。

风险类别决定 Listing、Notification 或 Licence；Full CSDT、Abridged 和监管依赖则决定要交哪些资料。同为 Class 2 产品，资料量仍取决于参考批准和筛查条件。

泰国更新后的标签规定涵盖语言、电子使用说明书及医疗器械软件。了解境外制造商应审核的事项，以及两年过渡期的适用条件。

了解开发阶段与提交前咨询的适用情形、预约资料及官费，并查看 MediPass 如何协助议题准备、会议协调与会后跟进。

先识别每个拟售货号及其用途，再对照泰国分组条件和 2026 年 IVD 检查表。联检项目相近、外壳相同或共用平台，都不能单独决定申请数量。

MDA 强制问题报告 48 小时/10 天/30 天时限、进口商与经销商的上报责任、FCA 通报与报告、无定期报告的 PMS 安排，以及注册证续证和机构执照续期窗口。

MDA 现行 GD/0020 第一/二/三类变更的归类、RM 费用与 30/60 个工作日时限，以及 GD/0072 显著/非显著模型随 MeDC@St 3.0 生效的过渡安排。

Decree 90/2026 自 5 月 15 日生效，第 71—80 条覆盖分类、流通、进口、越南文 IFU 与追溯记录。第二章罚额按个人列示，组织对同一行为适用两倍金额。

越南化妆品通报接收号有效多久？品牌、配方、责任公司或进口公司变化时如何处理？梳理重新通报、补充变更、PIF 保存及上市后责任，避免供货衔接中断。

同一品牌、同一检测平台或同一包装，不足以确定印尼 IVD 申请数量。本文按具体产品关系解释 Famili、Tes Kit DIV 与 Sistem DIV 的适用判断，并讨论联检组合、专业与自测版本及获证后增加型号。

Permenkes 5/2026 废止 62/2017 后，印尼 izin edar 的撤证风险、最迟提前 9 个月的续证、每年两次定期报告、KTD 48 小时/10 天/30 天分级报告，以及过期未续证成为召回事由。

印尼没有单一的变更申报通道：新申请、perubahan、pemberitahuan 与 QMS 记录四条路径如何划分；Permenkes 5/2026 废止 62/2017 后，2021 年指南与 PP 28/2025 时限的适用。

印尼更换医疗器械持证分销商通常需新申请 Izin Edar。了解同 NIB 更名的区别、终止授权的撤销依据、六个月库存售罄条件，以及 2026 新规下的断供报告要求。

泰国 FDA 2026 年变更准则按变更类型分为评估后批准与自动核准两级：哪些变更不能修改须重新注册、500 泰铢与条件性专家评估费，以及 Skynet 提交与时限现状。

越南医疗器械转证不能等同公司更名。本文解析产品所有人与持证人的区别、A/B 及 C/D 类承接路径、优先处理条件、原注册号撤销及库存与售后风险。

法令 98/2021 第 33–39a 与 74 条：警示后 30 天调查时限、卫生部 3/20 个工作日决定、3 批次召回撤销（自愿召回除外）、流通号无固定有效期，以及普通器械无年度报告而特定器械除外的实际含义。

法令 98/2021 第 28、29、32 条如何划分变更：A/B 类 5 个工作日、C/D 类 10 个工作日通知即可的清单，触发新流通号的情形、30 天审评与费用。

Circular 57/2025 把中国中央级 NMPA 列入越南医疗器械采购分组的参考名单，但境外批准只解决质量依据。厂商还须核对使用单位选定的参考市场、技术标准及证明形式，并由越南流通号持有人组织相应证据。

马来西亚更换医疗器械授权代表，如何办理 MDA Change of Ownership？了解三方交接文件、RM500 费用口径、注册有效期、历史投诉记录与原 AR 不配合的处理边界。

泰国化妆品包装印刷前要核对什么？梳理泰文标签必备信息、小包装与 nano 标示、进口后 30 天贴标要求，以及名称、图片和功效宣称的审核重点。

海外品牌进入泰国，如何安排化妆品通报、进口及储存场所、每批 LPI 与泰文标签？按实际供货流程梳理品牌、当地进口方和经销商的资料与责任。

型号多寡不是申请数量的判断依据。先核对专有名称、制造商、用途、设计及允许变型，再把拟售配置、标签和支持证据对应起来，才能形成可递交的分组方案。

有 BPOM 通报号后，印尼化妆品仍须安排实际进口商、授权及 SKI 批次文件。本文梳理通报持有人与经销商分工、CoA 和发票核对，以及品牌合作前应确认的问题。

东盟化妆品 PIF 不只是检测报告。按四部分整理行政、原料、成品及安全功效资料，识别制造商文件缺项，并安排配方保密、本地查阅及上市后版本维护。

马来西亚化妆品 CNH 是否必须兼任进口商？了解海外品牌授权、多个指定进口商、Type 1 与 Type 2 变更，以及 PIF、两年通报有效期和续期分工。

东盟化妆品通报不能一国办理、五国通用。本文说明 ACD 共同技术基础，比较新加坡、马来西亚、泰国、越南、印尼的本地责任、有效期和进口安排，并梳理多国上市准备顺序。

准备越南化妆品通报资料，先确定当地责任主体，再核对授权书、CFS 及适用豁免。结合 34/2025/TT-BYT 修订，梳理签署、产品分组、资料一致性和补件要点。

泰国持证人须按 ร.ม.พ.1/2/3 报告不良事件与 FSCA（48 小时/10 天/30 天，后续报告在上一份后 21 天内），保存记录 5 年、次年 5 月 31 日前提交年度报告（B.E. 2568 公告），并在证书五年到期前续证。

泰国医疗器械更换持证人能否走 Transfer？详解 Full CSDT 与 Partial 资料、原持有人同意函、转证获批后的原注册注销及 30 天文件义务，帮助制造商规划进口、库存和售后交接。