经营者与场所
衔接泰国企业及生产、进口或储存场所。
市场准入重点
准备进入泰国市场。
产品通报
为泰国 FDA 流程准备配方与产品资料。
泰国市场标签与宣传
审核泰文标签、宣称及本地可供查阅的记录。
监管概览
泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）
《Cosmetics Act B.E. 2558 (2015)》及其修订构成泰国化妆品监管框架。泰国 FDA 管理产品通报，并实施生产和进口场所、标签、产品信息及宣称要求。
由谁承担本地责任？
当地生产商（适用时包括委托生产商或重新包装者）或进口商，须在为销售而生产或进口前办理通报。准备产品申报前，应确认企业、负责人及相关场所。
- 监管机构
- 泰国 FDA / 公共卫生部
- 本地责任角色
- 生产商或进口商
- 回执有效期
- 3 年
- 标签语言
- 必备信息须使用泰文
从评估到上市
泰国化妆品通报路径。
确认化妆品适用路径
依据化妆品定义及适用成分限制审核预期用途、组成和宣称。不得以化妆品申报支持药用宣称。
汇编产品资料
准备产品识别信息、预期用途、配方、制造商和本地经营者资料，以及支持安全与宣称所需的技术证据。
商业生产或进口前完成通报
本地责任经营者按适用的 e-Submission 安排完成泰国 FDA 通报流程。上市前核对通报信息及最终泰文标签。
续期并持续保持合规
通报回执有效期为三年，可在到期前六个月内提交续期。应持续维护产品信息，并在实施变更前完成评估。
建立完整资料档案
需要准备的文件。
从完整的制造商资料开始。
此清单用于初步准备情况评估。具体申报资料和支持证据取决于产品、申请人及供应安排。
- 产品识别信息、化妆品用途、变体及拟用宣称
- 完整配方及成分合规审核
- 制造商、进口商及相关场所资料
- e-Submission 企业权限及授权用户安排
- 泰文标签及所用宣称的支持证据
- 质量、安全、GMP 及产品信息记录
产品标签与市场呈现
标签与宣称须按当地要求审核。
标签与必备信息
准备必备泰文标签信息，包括产品识别信息与类型、使用方法、成分、责任生产商或进口商资料、净含量、批次／日期及适用警示语。应按产品及包装形式核对现行标签公告。
宣称与市场宣传
标签和广告须真实，并符合化妆品用途。功效宣称应有适当证据支持；治疗、美白或痤疮相关等敏感表述，应结合完整语境审核。
首次通报之后
产品变化时，持续保持合规。
变更与续期
按现行通报程序审核配方、生产、经营者及产品变更。建立续期日历，并核对记录与实际供应产品一致。
上市后管理准备
明确投诉、安全评估、监管问询及所需纠正措施或召回的责任分工。维护可供查阅的支持记录及适当的生产质量控制。
MediPass 如何支持您
本地通报、进口支持
与上市后维护。
支持海外厂商通过符合当地要求的主体和供应安排进入泰国，配合贵司指定的经销、零售及电商渠道。
当地通报与场所衔接
协调合格的当地通报及进口主体，落实进口、储存场所资料与产品通报准备。
批次进口与指定渠道供货
衔接每次进口的 LPI、批次文件、海关及关口检查安排，配合贵司指定渠道开展供货。
上市后合规维护
维护技术资料、泰文标签与通报信息，跟进续期、变更、监管沟通及上市后事项。
贵司自主选择和管理销售渠道；MediPass 根据项目落实当地责任主体及进口配合。实际主体、授权、场所、服务范围和交付安排在启动前确认。
常见问题
规划产品在泰国上市。
境外批准是否足以进入泰国市场？
不是。泰国本国通报及当地经营要求仍然适用。东盟协调提供共同技术原则，并非统一的区域授权。
能否仅凭产品名称和照片启动评估？
名称和照片有助于识别产品，但不足以形成可靠的监管评估。请提供预期用途、完整配方、宣称、制造商资料及拟定的本地安排。
完成通报后，是否无需满足场所要求？
不是。产品通报及适用的生产、进口和储存要求须共同落实。
没有泰国公司，如何向自己选择的渠道供货？
可通过符合资格的当地经营者落实通报及进口安排，海外厂商无需仅为该安排自行设立泰国公司。MediPass 协调本地主体、进口及储存场所、产品资料和供货配合；贵司自主选择与管理销售渠道。具体执行主体及职责在项目启动前确认。
完成产品通报后，每批进口还需办理手续吗？
需要。泰国 FDA 的商业进口流程要求每次进口办理 License per Invoice（LPI），并衔接海关申报及关口文件和产品检查。MediPass 可按约定协调批次文件、进口手续与当地交付。
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