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印尼医疗器械上市后义务：e-report、e-watch 与续证

一家 IVD 制造商的印尼 izin edar 还有十个月到期，持证分销商（PAK）准备启动续证，却发现系统里的 e-report 经销报告并不完整；与此同时，制造商总部的警戒部门询问印尼的不良事件报告时限，而分销商从未在 e-watch 上提交过任何报告。在印尼，上市后义务分散在定期报告、不良事件、召回与分销商资质几个环节，任何一个环节脱节都会影响证书本身。

2026 年 5 月起，印尼医疗器械（GMD）与体外诊断试剂（IVD）的上市后义务以 Permenkes 5/2026 和 PP 28/2025 为现行依据：定期报告每年两次，不良事件按 48 小时 / 10 天 / 30 天分级报告，委任终止或经营许可失效可导致撤证，过期未续证则直接成为召回与销毁的法定事由。原 Permenkes 62/2017 已被废止。

izin edar 的有效期和失效风险如何确定？

PP 28/2025 附件 II 的卫生部门许可清单规定 izin edar 最长有效 5 年。Permenkes 5/2026 第 51 条第 1 款把持证人经营许可被撤销或失效（c 项）以及制造商终止委任（d 项）列为可撤销 izin edar 的情形，因此证书的实际寿命不只看标注的到期日，还取决于委任书与 PAK 资质是否持续有效。（来源：PP No. 28/2025 Lampiran II, 2025-06-05, Izin Edar Alat Kesehatan Impor；Permenkes No. 5/2026, 2026-05-04, Pasal 51(1)(c)–(d)）

原 Permenkes 62/2017 曾规定有效期跟随委任书期限、OEM 产品最长 3 年等细则。该部令已于 2026 年 5 月被 5/2026 废止；新实施细则出台前，具体有效期以 regalkes 核发结果为准。（来源：JDIH Kemenkes – Permenkes No. 5/2026 法规状态页, 2026-05-04；Permenkes No. 62/2017, 2017-12-29）

续证要注意什么？

PP 28/2025 附件 II 把 izin edar 续证的办理期限定为 13 天，”变更或带变更的续证”为 16 天。卫生部 2019 年《Pedoman Penilaian》说明续证仅适用于证书数据无变化的情形，并曾列出续证 PNBP：A 类 Rp500,000，B/C/D 类 Rp1,000,000；实际费用以 regalkes 账单为准。（来源：PP No. 28/2025 Lampiran II, 2025-06-05, Izin Edar Alat Kesehatan Impor；Pedoman Penilaian Alat Kesehatan, 2019-11, §2.3）

续证窗口现由 Permenkes 11/2025 的进口器械 izin edar 标准规定：续证申请最迟须在有效期届满前 9 个月提出（”paling lambat 9 bulan”），方向与原 62/2017″最早提前 9 个月”相反；带变更的续证还要求提交前至少每 6 个月通过电子系统履行经销报告义务，B 类 IVD 试剂及 C/D 类须附上市后监督报告。原 62/2017″到期前两年零报告不受理”的规定在 11/2025 中未见对应条文，不应再作为现行规则引用，但报告缺失仍可能影响续证审核。补正最多 2 次，每次 10 天（D 类 15 天）。（来源：Permenkes No. 11/2025, Lampiran, Standar Izin Edar Alat Kesehatan Impor, hlm. 406–410）

定期报告要报什么、多久一次？

PP 28/2025 附件 II 在 izin edar 持证人义务栏写明”定期报告每年 2 次”，并要求发生不良事件时报告。（来源：PP No. 28/2025 Lampiran II, 2025-06-05, Kewajiban Pelaku Usaha）

Permenkes 5/2026 把报告义务纳入与国家卫生信息系统集成的 SIK：第 96 条第 1 款要求持证人提交生产和/或进口报告，并在预计断供前至少 6 个月报告潜在短缺；第 81 条要求生产商和分销商提交经销报告；第 92 条要求销毁活动经 SIK 记录并报告。（来源：Permenkes No. 5/2026, 2026-05-04, Pasal 81、92、96(1)）

不良事件（KTD）如何报告？

持证人须通过 e-watch Alat Kesehatan dan PKRT 报告 KTD。部令本身未写天数，但卫生部 2020 年《KTD 报告技术指南》第 III.D 节规定了分级时限：对公共健康构成严重威胁或可能影响广泛的事件最迟 48 小时内报告；已导致死亡或严重伤害的最迟 10 天内；再次发生可能导致死亡或严重伤害的最迟 30 天内。第 III.E 节要求持证人在获知后 7 天内提交初步调查报告，并在初步报告受理后 30 天内提交载明根本原因与纠正措施的最终报告。该指南为总司层级的技术指引，早于 Permenkes 5/2026，但目前仍是 e-watch 报告的操作依据。（来源：Kemenkes, Petunjuk Teknis Pelaporan KTD Alat Kesehatan, 2020, Bab III.D–E）

Permenkes 5/2026 第 103 条建立器械警戒（vigilans），定义为对不良事件的检测、评估、理解、沟通与控制活动；第 105 条第 2 款授权部长另行制定技术指南。新技术指南出台前，仍按 2020 年指南的分级时限执行。（来源：Permenkes No. 5/2026, 2026-05-04, Pasal 103、105(2)）

召回与销毁由谁负责？

Permenkes 5/2026 第 85 条第 1 款把召回义务落在持证人及经营者；第 86 条列出召回的六类依据，其中 e 项是”izin edar 有效期已过且未续证”；第 87 条要求召回方记录并向部长报告；第 89 条第 1 款 d 项同样把”证书到期未续”列为销毁事由；第 91 条要求销毁前做风险分析；第 88 条和第 93 条授权部长另行制定召回与销毁程序。第 117 条把未提交经销报告、未召回、未销毁列为违规行为，第 119 条规定的处罚包括书面警告、暂停流通或召回令、销毁令。（来源：Permenkes No. 5/2026, 2026-05-04, Pasal 85–93、117、119）

分销商资质（CDB）怎样牵动证书？

在 PP 28/2025 的许可体系下，分销商持有的”Sertifikat Cara Distribusi yang Baik（CDB）untuk Alat Kesehatan”有效期 5 年，持证义务是每年提交内部审核报告，办理期限 30 天；Permenkes 5/2026 第 51 条第 1 款 c 项规定持证人经营许可被撤销或失效时 izin edar 可被撤销。（来源：PP No. 28/2025 Lampiran II, 2025-06-05, Sertifikat CDB Alat Kesehatan；Permenkes No. 5/2026, 2026-05-04, Pasal 51(1)(c)）

排期上，建议制造商把印尼证书、委任书、PAK 的 CDB 证书三者的到期日放在同一张表上管理，并要求分销商按半年提供定期报告提交凭证。假设性场景：证书 2027 年 8 月到期，委任书 2027 年 3 月到期。委任书应先延长至覆盖新证期限，否则一旦委任终止，证书可能依第 51 条被撤销；续证申请最迟须在到期前 9 个月（即 2026 年 11 月前）提出，因此委任书延长和报告补齐都要在此之前完成。