医疗器械

泰国 2026 年医疗器械标准公告自 11 月 3 日生效。本文列出 21 类产品、每类背后适用的标准，以及一年过渡期的适用条件。

泰国 2026 年医疗器械标准公告列出医用口罩、N95、手术衣和防护服可接受的符合性路径，中国 GB、YY 标准与 ASTM、EN 并列其中。

印尼 Class A 医疗器械清真阶段期延至 2028 年 10 月 17 日。制造商应先按产品成分、人体接触和实际使用条件判断适用范围，再安排认证、证据及印尼注册工作。本文依据 PP 40、Perpres 6 及 373 号指南说明具体核对方法。

新加坡更换医疗器械注册人，不只是移交注册证。解读 HSA GN-24 R2 的文件、两个月有效期要求、原注册人拒签、历史资料及供货衔接，帮助制造商规划转证。

解读 HSA GN-21 R7：Technical、Review、Administrative、Notification 四类变更如何判定，哪些须先批、哪些确认即实施，费用与工作日时限，以及与变更注册人的区别。

HSA与MDA监管依赖计划试点已结束并持续实施。两国仍分别注册：新→马走CAB核验，马→新须基于CAB完整符合性评估。厂商应按现有批准、评估方式和产品范围安排先后顺序。

马来西亚自动续证仍须满足执照、CAB和资料一致性条件。本文结合2026年10月更新的FAQ，说明哪些资料可直接更新、哪些须先办CN，以及原经CAB豁免注册的新冠试剂如何准备续证。

泰国 FDA 于 2026 年 10 月 6 日将马来西亚 MDA 加入认可机构名单。本文说明监管依赖路径的资格条件、排除范围、Full CSDT 要求与产品一致性核对，帮助判断现有 MDA 注册能否支持泰国申请。

MDA 于 2026 年 10 月更新产品分类函有效期，新签发分类函的有效期为 5 年。了解过渡安排、续期条件，以及马来西亚产品组合规划的下一步工作。