东南亚医疗器械与化妆品 · 注册 · 持证 · 上市后合规东南亚医疗器械与化妆品
东南亚医疗器械与化妆品
注册及法规服务
为医疗器械（GMD）、体外诊断试剂（IVD）及化妆品企业办理新加坡、马来西亚、泰国、越南和印度尼西亚的注册或通报。按产品类型和目标国家安排资料准备、本地持证或责任主体，以及上市后的持续合规。
医疗器械五国自有公司持证，不转包代理 · 持证与销售分开，经销商由贵司定 · 先确认能否申报，再报价
两条业务线
先选产品类型，再看目标国家怎么做。
医疗器械（GMD）与体外诊断试剂（IVD）
产品分类、注册路径、申报资料与当地持证。五个国家的分类规则相近但手续不同，我们从预期用途出发逐国判断，由自有公司持证并承担上市后责任。
医疗器械注册服务总览 →化妆品
五国本地通报、进口支持与上市后维护。贵司自主发展品牌和销售渠道，MediPass 按各国要求落实通报主体、进口安排和资料维护。
化妆品通报服务总览 →
医疗器械当地持证主体与资质
医疗器械的注册、进口与上市后责任，由 MediPass 当地公司承担。
| 国家 | 当地主体 | 承担角色 | 许可与认证 | |
|---|---|---|---|---|
| 新加坡 | MediPass Pte. Ltd. | 注册人 · 进口商 · 批发商 | HSA 进口商许可 MDIL260115W05 · 批发商许可 MDWL260115L06 · SS620 GDPMDS 认证 GDPMDS-SG-082 | 新加坡注册 → |
| 马来西亚 | Medipass Sdn. Bhd. | 授权代表（AR）· 进口商 · 经销商 | MDA 企业许可证 MDA-10150-W126 · MDA-10171-P126 · MDA-10149-D126 · GDPMD 认证 4260477 | 马来西亚注册 → |
| 泰国 | MediPass Healthcare Solutions (Thailand) Co., Ltd. | 进口商 · 持证主体 | Thai FDA 医疗器械进口场所登记 สน. 175/2569 | 泰国注册 → |
| 越南 | Công ty TNHH Medipass Việt Nam | 持证主体 · 经营企业 | B/C/D 类医疗器械经营条件公布 260000166/PCBMB-HCM | 越南注册 → |
| 印度尼西亚 | PT Medipass Indonesia Sejahtera | 持证分销商（IDAK） | CDAKB 证书 PB UMKU 080426009746700010038 | 印尼注册 → |
持证与经销分开
持证由 MediPass 承担，销售渠道由贵司掌握。
注册证不必放在经销商名下。由 MediPass 当地公司持证，贵司可以自主选择、更换和增加经销伙伴，让渠道安排跟着市场走。
- 贵司自主发展经销网络选择、调整经销商不需要经过持证方同意；MediPass 配合贵司指定的经销商落实进口和供货。
- MediPass 按约定承担当地责任持证、注册维护、监管联络及上市后事项由当地公司履行；资料管理、合作终止与移交安排在服务协议中写明。
- 更换经销商通常不涉及转证持证主体不变时，调整经销商一般不需要重新注册；新经销商仍须具备当地要求的进口或经营许可，印尼等由分销商持证的国家需单独评估。
- 现有持证人不配合时，有替代路径评估转证或由 MediPass 当地公司重新申报，并说明各方需要配合的事项。
常见情况
您现在处在哪一步？
第一次进入东南亚市场
不确定产品在各国属于哪一级、要准备什么资料、先做哪个国家。我们先确认能否申报，再给出逐国路线与报价。
已在一国上市，要扩展到其他国家
已有注册证和技术文件，想复用资料、缩短周期。我们核对各国对境外批准和简化路径的要求，避免重复准备。
想换持证人或经销商
证书在原代理名下，对方不配合，或经销商持证却打不开销路。我们评估转证与重新注册两条路径，由当地公司承接。
01 评估
贵司提供产品用途、已有批准、目标国家
我们确认各市场能否申报、适用等级与大致路径。
03 执行
项目启动后逐项审阅资料
列出资料缺口，准备申报文件、递交并协调主管机构问询。
04 维护
按约定处理变更、续证与上市后事项
由当地持证公司持续履行监管责任。
先确认能不能做，再谈怎么做
把产品资料发给我们
告诉我们产品名称、预期用途、目标国家和已有的注册证，我们先确认各市场能否申报，再给出注册路线和分项报价。