自测 IVD 注册 · 东南亚五国
把专业试剂改成单人包装、加一张操作图，并不等于取得家用自测的上市许可。自测改变的是操作者、采样方式、结果解读和误用后果；更关键的是，同一检测项目并非在每个市场都接受自测申报。MediPass 先逐国确认贵司产品能否以自测用途申报、落在哪个等级，再由五国自有公司提交申报并持证。
新加坡 HSA · 马来西亚 MDA · 泰国 FDA · 越南卫生部 · 印尼卫生部
同一款专业试剂能否以自测用途申报，五国答案并不相同：有的市场对某些检测项目不接受自测申报——例如流感 A/B 自测目前在马来西亚不被接受，在其他四国则可以；接受的市场，等级也要按产品逐一判断——AMDD 附件 3 规则 4 以 C 类为起点并设 B 类例外，流感 A/B 自测在新加坡即为 B 类，而 HIV 自测在马来西亚则明确为 D 类。
因此，MediPass 的第一步不是查规则，而是先听贵司的计划：哪些产品、进入哪些国家、面向什么用户。我们据此逐国确认该产品能否以自测用途申报、落在哪个等级、是否触发疾病专项程序，再决定报价与方案。
自测项目的关键先是“能不能”，再是“怎么做”。MediPass 先确认各目标市场是否接受该产品的自测申报，再把分类、证据与申报连成一条线。
贵司告诉我们产品与目标市场，我们逐国核对：该检测项目在当地是否允许自测、适用哪条分类规则、落在哪个等级、是否有疾病专项要求（如 HIV 自测）。自测与居家采样送检、专业 POCT 分别判断——依据是“谁做哪一步”，不是“在哪里使用”。
交付物是逐国可行性结论：哪些市场可以按自测申报、等级是什么、哪些市场不接受或须走专项程序。
报价前，我们只确认能否申报及是否满足当地基本要求；项目启动后再逐项审阅分析性能、临床性能与非专业用户可用性研究。自测证据须覆盖用户完成检测的全过程：样本量是否足够、滴加是否正确、是否在规定时间读数、弱阳性与无效结果能否识别。
审阅后给出证据差距清单，标明可直接使用、需要桥接或需要新做的研究。
自测说明书须与预期用户的理解能力相适应，并说明何时应咨询医护人员、检测不能回答什么。我们协助核对当地语言的标签与说明书译文，确保与申报用途一致。
部分市场对自测产品的供应主体与线上销售另有限制，我们会在方案中提前说明；渠道与宣传安排由贵司及经销商自行落实。
MediPass 在新加坡、马来西亚、泰国、越南和印度尼西亚均设有自有公司并持有当地经营资质，可作为注册申请人、授权代表或当地注册持有人提交申报、应对审评问询、维护证书并承担上市后义务。证书独立于经销商。
如需了解各国主体资质，请查看五国本地主体与资质。
了解转证与独立持证服务五国对自测 IVD 的分类起点相近，但是否接受某一检测项目的自测申报、例外写法与疾病专项程序各不相同。下表比较制度框架，具体产品仍须逐国确认。
| 市场 | 自测分类依据 | 可行性与专项要求 |
|---|---|---|
| 新加坡 | GN-14 R3 规则 4：C 类起点、B 类例外，按产品判断（流感 A/B 自测为 B 类） | 专业版批准不等于消费者用途批准；自测用途须纳入注册范围 |
| 马来西亚 | MDA/GD/0001 第 8.4 节：C 类起点、B 类例外 | 并非所有检测项目都接受自测申报（如流感 A/B 目前不接受）；HIV 自测按 MDA/GD/0065 归 D 类并设专项要求 |
| 泰国 | 按 AMDD IVD 附件判定 Class 1–4 | 自测用途按产品逐一评估；HIV 自测设专项申请程序；纯自行采样套件按低风险处理 |
| 越南 | 05/2022/TT-BYT 规则 4：C 类起点、B 类例外 | 按产品确认上市手续：A、B 类公布，C、D 类注册 |
| 印度尼西亚 | Permenkes 5/2026 第 55 条 A–D 类 | 各类别均须 izin edar；自测用途与疾病专项要求须单独核实 |
HSA · GN-14 R3 规则 4自测以 C 类为起点，设 B 类例外
规则 4 同时涵盖自测与近患者检测，C 类起点、B 类例外，最终等级按具体产品判断——例如流感 A/B 自测在新加坡为 B 类。专业版许可不等于消费者使用许可。
GN-14 R3 第 1.4 节把自测界定为非专业人员进行的检测，近患者检测则由医疗专业人员在实验室之外操作。HSA GN-16 基本原则要求考虑非专业用户的技能、操作与环境差异并提示无效结果；GN-23 标签指南要求说明何时应咨询医护人员。申报资料依 GN-18 R5 组织。
MediPass Pte. Ltd. 持有 HSA 进口商及批发商许可，可直接作为新加坡注册人提交申报。
MDA · MDA/GD/0001 第 8.4 节先确认是否接受自测申报，再谈分类
马来西亚并非所有检测项目都接受自测申报——按我们的项目经验，流感 A/B 目前不能以自测用途注册，而在其他四国可以。接受自测的产品按 MDA/GD/0001 第 8.4 节分类，C 类起点、B 类例外。
HIV 自测是设有专门指南的例子：MDA/GD/0065 将其归为 D 类，并规定性能门槛、非专业用户可用性报告与供应渠道限制。其他自测产品应在报价前逐项确认 MDA 是否接受。申请须由马来西亚本地授权代表通过 MeDC@St 提交。
Medipass Sdn. Bhd. 持有 MDA 授权代表、进口商及经销商企业许可证并通过 GDPMD 认证，可作为贵司的马来西亚 AR。
Thai FDA · Class 1–4自测用途按产品逐一评估
自测 IVD 按 AMDD IVD 附件判定 Class 1–4，对应 Listed、Notified、Licensed 证书；能否以自测用途申报须按检测项目逐一确认，部分项目（如 HIV 自测）设有专项申请程序。
纯自行采样套件（样本送实验室）原则上按低风险处理，须在标签上说明仅为采样用品；增加诊断宣称后不再适用。医疗器械广告须获批准。进口主体须先完成场所登记。
MediPass Healthcare Solutions (Thailand) Co., Ltd. 承接泰国申报与持证。
卫生部 · 05/2022/TT-BYTIVD 分类规则 4：自测 C 类起点
自测 IVD 通常归 C 类并设 B 类例外；近患者血气、血糖另列，其他现场检测按适用规则判断。A、B 类取得公布号，C、D 类取得流通注册证。
正式分类须同时核对预期用途与其他规则，不能只摘录“自测属于 C 类”。分类由公布或注册申请主体依据规则自行完成并承担责任。经营 B、C、D 类产品须完成经营条件公布。
Công ty TNHH Medipass Việt Nam 已完成 B、C、D 类经营条件公布，可作为越南注册申请人与持证主体。
卫生部 · Permenkes 5/2026A–D 类 · 上市许可（izin edar）
各类别均须取得 izin edar；体外试剂明确纳入器械定义。自测用途与疾病专项要求须按产品单独核实，COVID-19 自测曾有专项通函与追溯安排。
第 55 条按风险与用途分类，第 50 条规定上市许可要求，新规废止 Permenkes 62/2017。电商标注“可自行检测”不等于已取得自测用途许可，项目前应核实当前注册记录与说明书中的自测宣称。申请由持有 IDAK 的印尼主体提交。
PT Medipass Indonesia Sejahtera 持有 IDAK 与 CDAKB 证书，可作为贵司在印尼的注册持有人。
告诉我们产品、目标用户、目标市场和现有专业版批准，MediPass 先逐国确认该产品能否以自测用途申报，再给出注册路线图与逐项列明的报价（注册服务费、持证年费、官费三项分开列，官费原价转付，持证年费从获证满一年起计，查看费用构成）。
获取可行性确认与报价不一定。 部分市场对特定检测项目不接受自测申报，例如流感 A/B 目前在马来西亚不能以自测用途注册，而在新加坡等市场可以。我们会在报价前逐国确认。
不能自动延伸。 须先核实当地批准用途，评估用户、采样与包装改变后的证据与申请路径；专业操作数据不等于非专业用户数据。新加坡曾有专业用抗原试剂流入公众市场被要求退回的先例。
不是。 规则 4 设有 B 类例外，等级按产品判断：流感 A/B 自测在新加坡为 B 类，妊娠、排卵检测通常也在例外之列；其他高风险规则仍可能适用，马来西亚 HIV 自测即为 D 类。
不能预先保证。 可复用的数据应说明产品版本、使用语言、用户特征与环境的适用性；各国疾病专项要求与主管机构意见仍需分别核对。
通常不是。 纯采样套件由实验室完成检测，泰国 FDA 明确原则上按低风险处理，但标签须说明仅为采样用品。一旦套件内含检测反应或增加诊断宣称，判断就会改变。
证书由 MediPass 当地公司持有，归属与控制权通过协议约定给制造商。 贵司可随时更换或增加经销商，MediPass 不参与产品销售。详见转证与独立持证服务。
告诉我们产品、目标用户、样本类型、目标市场和现有专业版批准。MediPass 先逐国确认能否以自测用途申报，再给出注册路线图与逐项列明的报价（注册服务费、持证年费、官费三项分开列，官费原价转付，持证年费从获证满一年起计，查看费用构成）。
咨询自测 IVD 注册也可发送邮件至 contact@aseanmedipass.com。
