一般医疗器械注册 · 东南亚五国
有源设备、无源耗材、植入物、监护与治疗类产品，进入新加坡、马来西亚、泰国、越南和印度尼西亚，各国分类规则相近但手续不同。MediPass 从预期用途出发逐国确定风险等级与注册路径，由我们在五国的自有持证公司提交申报、持有证书并承担上市后责任。
新加坡 HSA · 马来西亚 MDA · 泰国 FDA · 越南卫生部 · 印尼卫生部
很多厂商把中国或 CE 注册证上的类别直接换成当地等级，或者看到产品不植入、不接触血液就认定低风险。五国虽然都采用四级风险体系，但等级名称、低风险产品的处理方式、评估路径和申请主体并不相同，一个判断失误会直接影响申报资料、预算和上市时间。
MediPass 的做法是先固定产品的预期用途，再逐国回答三个问题：产品属于哪个风险等级（分类）；哪些型号、配件可以合并申报（分组）；该申请走哪条评估路径（完整、简化或依赖已有批准）。三个结论分别记录依据条款和版本，作为后续五国申报的共同底稿。
从监管范围判定到当地持证，MediPass 以自有五国主体承接完整的注册工作。以下是一个一般医疗器械项目通常经过的四个步骤。
先确认产品是否落入当地医疗器械定义，一般器械、IVD 与独立软件分别适用不同规则。随后按接触部位、侵入方式、连续使用时间、能量与物质输送、植入状态等要素，对照各国分类规则（如 HSA GN-13、MDA/GD/0009、AMDD 附件 2 及越南、印尼的分类规定）逐条判断，多条规则同时适用时取最高等级。
这一步完成后，贵司会拿到五个国家各自的风险等级结论，以及每个结论所依据的分类规则条款，便于后续选择路径和准备资料。
同一品牌、同一风险等级并不足以把多个型号放进一份申请。我们按各国分组规则（如 HSA GN-12-1 的 FAMILY / SYSTEM / GROUP 条件）确定申请范围，并核对能否使用简化或依赖路径——新加坡与泰国均设有依赖参考机构批准的路径，但各有资格条件，不能仅凭风险等级决定。
产出逐国注册路线图：申请数量、路径、申请主体、官方费用与预计周期。
五国申报资料均以 ASEAN CSDT 为基础，但各国对标签语言、临床证据、生物相容性、电气安全与软件文档的要求有差异。我们把现有技术文件逐项对应到目标市场要求，标出可直接使用、需补充说明和需要新测试的部分。
报价前，我们先确认产品能否在各目标市场申报；项目启动后逐项审阅技术文件，让贵司在提交前就知道还缺什么、谁来准备、需要多久。
MediPass 在新加坡、马来西亚、泰国、越南和印度尼西亚均设有自有公司并持有当地经营资质，可作为注册申请人、授权代表或当地注册持有人提交申报、应对审评问询、维护证书并承担上市后义务。证书独立于经销商，贵司可自主发展销售渠道。
如需了解各国主体资质，请查看五国本地主体与资质。
了解转证与独立持证服务五国均采用四级风险体系，但低风险产品的处理、申报手续名称和申请主体各不相同。下表比较的是制度框架，具体产品在各国的等级仍需逐条论证。
| 市场 | 风险分级 | 上市手续 | 低风险产品处理 |
|---|---|---|---|
| 新加坡 | A / B / C / D | HSA 产品注册（B–D 类） | A 类免产品注册，但经营者仍须持有 HSA 经销商许可 |
| 马来西亚 | A / B / C / D | MDA 产品注册（A–D 类） | A 类免 CAB 符合性评估，但仍须向 MDA 注册 |
| 泰国 | Class 1 / 2 / 3 / 4 | Listed（1 类）· Notified（2–3 类）· Licensed（4 类） | 1 类仍需取得 Listed 证书 |
| 越南 | A / B / C / D | A、B 类：适用标准公布号 · C、D 类：流通注册证 | A、B 类通过公布程序取得编号 |
| 印度尼西亚 | A / B / C / D | 卫生部上市许可（izin edar） | 各类别均需取得 izin edar |
HSA · A–D 类GN-13 一般医疗器械风险分类指南
B、C、D 类须完成产品注册；A 类免产品注册，但进口与批发企业仍须持有 HSA 经销商许可并履行上市后义务。
分类依据 GN-13 R2.1，须逐条检查全部规则并取最高等级。注册路径依据 GN-15 R15（2026 年 10 月版），区分完整、简化及符合条件的加速或即时评估路径；能否依赖参考机构批准，取决于批准范围与预期用途是否一致。多型号申报须符合 GN-12-1 R3 分组条件。
MediPass Pte. Ltd. 持有 HSA 进口商及批发商许可，并通过 SS620 GDPMDS 认证，可直接作为新加坡注册人提交申报。
MDA · A–D 类MDA/GD/0009 一般医疗器械分类指南
所有类别均须向 MDA 注册。A 类免除 CAB 符合性评估，可直接向 MDA 提交；B、C、D 类须先由 CAB 完成符合性评估。
分类依据 MDA/GD/0009 第二版，有源器械的能量、诊断及物质输送功能需分别对照规则判断。申请须由马来西亚本地授权代表（AR）通过 MeDC@St 提交。注册后的变更目前仍按 MDA/GD/0020 办理；新版 MDA/GD/0072 须待 MedCAST 3.0 正式启用后生效。
Medipass Sdn. Bhd. 持有 MDA 授权代表、进口商及经销商企业许可证并通过 GDPMD 认证，可作为贵司的马来西亚 AR。
Thai FDA · Class 1–4Listed / Notified / Licensed 三类手续
风险分级按 AMDD 附件判断，再对应 Class 1 Listed、Class 2–3 Notified、Class 4 Licensed 三种证书；进口主体须先完成场所登记。
Class 2–4 的申报资料分为完整、简化及依赖 HSA 批准三种路径，依赖路径须提交 HSA 批准证据及相关同意文件。四级风险与三种手续属于不同维度，不应把“Notified”理解为一个风险等级。证书签发后方可上市，广告另需审批。
MediPass 泰国主体 MediPass Healthcare Solutions (Thailand) Co., Ltd. 承接泰国申报与持证。
卫生部 · A–D 类98/2021/NĐ-CP 及其合并文本
A、B 类取得适用标准公布号，C、D 类取得流通注册证；分类须依据卫生部分类规则，由公布或注册申请主体自行分类并承担责任。
合并文本 08/VBHN-BYT 第 4 条规定 A–D 四级，第 21 条区分两类上市编号。组合产品按最终用途的最高风险判断。经营 B、C、D 类产品的主体须向所在地卫生厅完成经营条件公布。
Công ty TNHH Medipass Việt Nam 已完成 B、C、D 类医疗器械经营条件公布（胡志明市卫生厅），可作为越南注册申请人与持证主体。
卫生部 · A–D 类Permenkes 5/2026（2026 年 5 月 4 日生效）
所有类别均须取得上市许可（izin edar）后方可流通；新规同时衔接进口、分销与持续报告义务，并废止 Permenkes 62/2017。
第 55 条保留 A–D 四级风险分级，并按主要功能划分用途类别；第 50 条规定上市许可要求，低风险不等于可直接商业进口。申请须由持有分销许可（IDAK）的印尼主体提交。引用旧指南、旧目录时应先核对是否已被新规更新。
PT Medipass Indonesia Sejahtera 持有 IDAK 与 CDAKB 证书，可作为贵司在印尼的注册持有人。
告诉我们产品、预期用途、目标市场和现有注册证，MediPass 先确认各市场能否申报，再给出注册路线图与分项报价。
获取评估与报价不能直接换算，但可以作为重要支持资料。 五国分类须按当地规则对拟上市版本重新论证。参考机构批准在新加坡、泰国等市场可能帮助使用简化或依赖路径，是否适用须另行核对批准范围与用途一致性。
不一样。 马来西亚 A 类仍须向 MDA 注册（免 CAB 评估）；泰国 Class 1 须取得 Listed 证书；越南 A 类须取得适用标准公布号；印尼各类别均须取得 izin edar。新加坡 A 类虽免产品注册，经营企业仍须持有 HSA 经销商许可。
技术文件可以共用，申请不能。 五国均接受以 ASEAN CSDT 为基础的技术文件，但标签语言、本地申请主体、评估路径与补充要求各不相同。我们以一份产品主档加五国差异记录的方式组织资料，避免重复返工。
证书由 MediPass 当地公司持有，但归属与控制权通过协议约定给制造商。 贵司可随时更换经销商、增加经销商或将证书转移至自有公司，MediPass 不参与产品销售。详见转证与独立持证服务。
取决于目标国家、风险等级、路径以及资料准备程度。确认可申报并启动项目后，我们会给出逐国的预计时间表；影响周期最大的因素通常是资料缺口，而不是官方审评时限。
不是。 产品注册解决产品能否上市，经营资质解决谁可以进口和分销。若由 MediPass 持证，贵司无需在当地设立公司；若贵司计划自建子公司，可参考公司设立与经营许可服务。
告诉我们产品名称、预期用途、目标市场和已有的注册证。MediPass 先确认各市场能否申报，再给出注册路线图和分项报价。
咨询一般医疗器械注册也可发送邮件至 contact@aseanmedipass.com。
