医疗器械

法令 98/2021 第 33–39a 与 74 条：警示后 30 天调查时限、卫生部 3/20 个工作日决定、3 批次召回撤销（自愿召回除外）、流通号无固定有效期，以及普通器械无年度报告而特定器械除外的实际含义。

Circular 57/2025 把中国中央级 NMPA 列入越南医疗器械采购分组的参考名单，但境外批准只解决质量依据。厂商还须核对使用单位选定的参考市场、技术标准及证明形式，并由越南流通号持有人组织相应证据。

马来西亚更换医疗器械授权代表，如何办理 MDA Change of Ownership？了解三方交接文件、RM500 费用口径、注册有效期、历史投诉记录与原 AR 不配合的处理边界。

型号多寡不是申请数量的判断依据。先核对专有名称、制造商、用途、设计及允许变型，再把拟售配置、标签和支持证据对应起来，才能形成可递交的分组方案。

泰国持证人须按 ร.ม.พ.1/2/3 报告不良事件与 FSCA（48 小时/10 天/30 天，后续报告在上一份后 21 天内），保存记录 5 年、次年 5 月 31 日前提交年度报告（B.E. 2568 公告），并在证书五年到期前续证。

泰国医疗器械更换持证人能否走 Transfer？详解 Full CSDT 与 Partial 资料、原持有人同意函、转证获批后的原注册注销及 30 天文件义务，帮助制造商规划进口、库存和售后交接。