医疗器械

MDA 强制问题报告 48 小时/10 天/30 天时限、进口商与经销商的上报责任、FCA 通报与报告、无定期报告的 PMS 安排，以及注册证续证和机构执照续期窗口。

Decree 90/2026 自 5 月 15 日生效，第 71—80 条覆盖分类、流通、进口、越南文 IFU 与追溯记录。第二章罚额按个人列示，组织对同一行为适用两倍金额。

印尼没有单一的变更申报通道：新申请、perubahan、pemberitahuan 与 QMS 记录四条路径如何划分；Permenkes 5/2026 废止 62/2017 后，2021 年指南与 PP 28/2025 时限的适用。

Permenkes 5/2026 废止 62/2017 后，印尼 izin edar 的撤证风险、最迟提前 9 个月的续证、每年两次定期报告、KTD 48 小时/10 天/30 天分级报告，以及过期未续证成为召回事由。

同一品牌、同一检测平台或同一包装，不足以确定印尼 IVD 申请数量。本文按具体产品关系解释 Famili、Tes Kit DIV 与 Sistem DIV 的适用判断，并讨论联检组合、专业与自测版本及获证后增加型号。

印尼更换医疗器械持证分销商通常需新申请 Izin Edar。了解同 NIB 更名的区别、终止授权的撤销依据、六个月库存售罄条件，以及 2026 新规下的断供报告要求。

泰国 FDA 2026 年变更准则按变更类型分为评估后批准与自动核准两级：哪些变更不能修改须重新注册、500 泰铢与条件性专家评估费，以及 Skynet 提交与时限现状。

越南医疗器械转证不能等同公司更名。本文解析产品所有人与持证人的区别、A/B 及 C/D 类承接路径、优先处理条件、原注册号撤销及库存与售后风险。

法令 98/2021 第 28、29、32 条如何划分变更：A/B 类 5 个工作日、C/D 类 10 个工作日通知即可的清单，触发新流通号的情形、30 天审评与费用。