医疗器械

印尼软件器械新指南覆盖独立软件、器械内软件和具有医疗目的的AI。厂商应先界定用途，再判断本地临床验证与证据安排；并行申请不等于免除临床和性能资料。

越南的附加证明书（Apostille）制度于 2026 年 9 月 11 日生效。 了解其对 CFS、授权文件、翻译及注册申报资料准备的影响。

Permenkes No. 5/2026 将医疗器械注册与进口、分销、本地成分政策及持续报告相衔接。了解境外制造商进入印度尼西亚前应规划的重点。

泰国库存规则须先分清场所登记、产品证照和销售许可。30天申报、60天处置期及其后15天申报适用条件不同，60天并非所有到期产品的销售宽限期。

风险类别决定 Listing、Notification 或 Licence；Full CSDT、Abridged 和监管依赖则决定要交哪些资料。同为 Class 2 产品，资料量仍取决于参考批准和筛查条件。

泰国更新后的标签规定涵盖语言、电子使用说明书及医疗器械软件。了解境外制造商应审核的事项，以及两年过渡期的适用条件。

了解开发阶段与提交前咨询的适用情形、预约资料及官费，并查看 MediPass 如何协助议题准备、会议协调与会后跟进。

先识别每个拟售货号及其用途，再对照泰国分组条件和 2026 年 IVD 检查表。联检项目相近、外壳相同或共用平台，都不能单独决定申请数量。

MDA 现行 GD/0020 第一/二/三类变更的归类、RM 费用与 30/60 个工作日时限，以及 GD/0072 显著/非显著模型随 MeDC@St 3.0 生效的过渡安排。