泰国 · 医疗器械

泰国医疗器械申报类型与 CSDT 要求：从风险分类到资料清单

在泰国准备医疗器械注册资料，要分两步回答。第一步：产品属于哪个风险类别，对应哪种法定申请。泰国卫生部公告规定，Class 4 须取得许可（Licence），Class 2 与 Class 3 须详细申报（Notification），Class 1 须登记（Listing）。第二步：在 Class 2 至 4 的申请下，采用 Full CSDT、Abridged 还是监管依赖路径，以及各路径要交哪些文件。（来源：卫生部 2562 年风险分级公告，第 5 条）两步分开判断，才能估准技术资料的工作量。

本文面向计划商业进口泰国的人用医疗器械（GMD）与体外诊断试剂（IVD）制造商，重点是把分类结论转成可执行的资料清单。本地持证主体、分组与整体流程，请参阅 MediPass 泰国医疗器械注册服务。

第一步：风险类别决定法定申请类型

泰国卫生部 2562 年（2019 年）风险分级公告把医疗器械分为 IVD 和非 IVD 两组，各分 Class 1 至 Class 4，并在第 5 条规定三种管理方式。2563 年（2020 年）的三份配套公告列明了各类产品，于 2021 年 2 月 15 日在政府公报刊登。（来源：许可类公告；详细申报类公告（第 2 号）；登记类公告）

（来源：登记部令勘误，第 2 条第（3）项）

分类应依据产品在泰国拟售的预期用途、使用者和工作原理，套用对应附件的规则；同一产品符合多条规则时，取最高类别。不能直接沿用其他国家的类别编号。Thai FDA 提供在线自助分类工具，建议只作初步判断；分类有争议时，按 2562 年公告第 4 条由 FDA 秘书长裁定。另外，详细申报类公告第 9 条和许可类公告第 7 条规定，某类产品已有专门公告的，以专门公告为准，因此应同时检索产品是否另有专门规定。

第二步：Full CSDT、Abridged 与监管依赖，资料差在哪里

CSDT 是技术资料的组织格式，Full、Abridged 和监管依赖是三种评估路径，所需文件不同。下表综合 Thai FDA 2026 年 5 月发布的 IVD 检查表，以及 Thai FDA 医疗器械管理处介绍 Abridged 路径的演示文件。演示文件未注明日期，监管依赖一栏只作背景参考，递交前应以 Thai FDA 现行清单为准。本节之后的筛查条件和检查表要求均出自 IVD 检查表，GMD 不能直接套用。（来源：IVD Full CSDT 检查表；IVD Abridged 检查表；Thai FDA 演示文件）

由此可见，Abridged 省掉的是 Summary V&V 和风险管理文件，以参考批准及三份声明代替；监管依赖并不省略这两项，而是依托 HSA 已完成的评审。选择路径前，应先确认产品是否真正具备相应资格。马来西亚 MDA 批准的认可安排另有条件，可参阅泰国 FDA 认可马来西亚 MDA。

IVD 能否走 Abridged？先过三项筛查

Thai FDA 的 IVD Class 2–4 Abridged 检查表（IVD_MDCD_CL_AB Rev.1，2026 年 5 月 25 日）第 1 部分列出三项筛查条件，须全部满足。（来源：IVD Abridged 检查表，第 1 页）

• 注册历史：在 Thai FDA 认可的机构有 1 年以上注册历史，即 TGA、Health Canada、EU Notified Body、日本 MHLW、US FDA 或 WHO 预认证。Listing、Class A/Class 1 及仅出口批准等未经质量、安全和性能评价的批准不计入。
• 非专门管制产品：不属于卫生部专门公告管制的 HIV 检测试剂、HIV 自我筛查试剂及甲基苯丙胺尿液检测试剂。
• 安全记录：上市以来没有严重不良事件，也没有未结的现场安全纠正措施（FSCA）。

通过筛查，也不代表评审会按 Abridged 结束：检查表注明，审评人员对质量、性能或安全有疑问时，可要求补充资料，也可交外部专家评估。另须注意，参考批准证明的格式随机构和类别变化。以 EU IVDR 为例，Class A（非无菌）只需 DoC；Class A（无菌）及 Class B、C 另需 Notified Body 签发的 QMS 证书；近患者检测、自测、伴随诊断及 Class D 还需技术文件评估证书。（来源：同上，第 12 项）本文只核对了 IVD 检查表，GMD 应按 Thai FDA 对应的 GMD 检查表另行核对。

IVD Full CSDT 中容易低估的四项要求

以下要求摘自 Thai FDA 的 IVD Class 2–4 Full CSDT 检查表（IVD_MDCD_CL_FU Rev.01，2026 年 5 月 25 日）。Thai FDA 的 IVD 资料页说明，2026 年 5 月 25 日修订的检查表和评估表，适用于自 2026 年 7 月 1 日起缴纳申请费的申请；2025 年标签公告则于 2026 年 6 月 20 日生效。以下四项均针对 IVD，GMD 应按 Thai FDA 对应的 GMD 检查表另行核对。（来源：Thai FDA IVD 申请资料页；IVD Full CSDT 检查表，第 1、3、13、19 页）

• 临床报告深度随类别递增：依 IMDRF（GHTF/SG5/N8:2012），Class 2 只需研究方案、结果和结论的摘要；Class 3 须提交完整报告；Class 4 须提交完整报告及原始数据。
• QMS 证书范围：ISO 13485 应覆盖设计开发、生产和分销；有实际生产商的，须同时提交产品所有者和实际生产商的证书；范围不全的，须附审核报告。
• 专门公告产品：HIV 等受专门公告管制的产品，须另附泰国医学科学厅（กรมวิทย์ฯ）的检测结果。
• 语言与递交：资料由产品所有者或制造商编制，使用英文（泰国本地制造商可用泰文），经 e-submission 系统递交，境外制造商不能直接向 Thai FDA 递交。标签及 IFU 还须符合 2026 年 6 月 20 日生效的 2568 年标签公告。

旧项目文件中可能出现 Partial 等早期路径名称。2026 年 IVD 检查表只有 Full CSDT 和 Abridged 两种。对以 Partial 2 递交、部分资料获豁免未交的既有产品，Thai FDA 的 IVD 资料页答复：满 5 年后如需继续生产或进口，须申请续期，可通过“补充文件系统”（ระบบเพิ่มเติมเอกสาร）把申请由 Partial 调整为 Full CSDT。新申请不能凭旧记录沿用 Partial 路径。（来源：Thai FDA IVD 申请资料页）

说明性示例：一张 CE 证书能推导出什么

以下为说明性假设，不代表任何产品的正式分类或审批结果。某制造商拟进口一款专业用 IVD，经泰国规则判定为 Class 2，因此法定申请为 Notification。该产品持有 EU IVDR Class B 的 Notified Body 证书，在欧盟已注册 18 个月。

报价阶段可按 Abridged 初步估算，但应写明以表中各项能取得书面证据为前提；递交前任何一项无法证明，就需改按 Full CSDT 准备，预留 Summary V&V 与风险管理文件的工作量。

用一张一致性对照表管理提交范围

以下是 MediPass 建议的项目管理方法，并非官方表格。检查表要求多份文件中的同一信息保持一致，可以把这些要求整理成对照表，在翻译和签字前完成核对。（来源：IVD Abridged 检查表，第 2–3 页；IVD Full CSDT 检查表）

建议先解决用途、使用者和型号范围方面的差异，因为它们决定哪些报告可以共用、参考批准能否适用；之后再安排翻译、补测和制造商签字文件。