印尼 · 医疗器械

印尼 IVD 注册分组：哪些产品可以放在同一申请？

规划印尼 IVD 注册数量时，先回答一个问题：拟放在一起的产品，是同一产品的允许变体、共同完成一个检测用途的试剂组件，还是依赖仪器的闭合系统？三种关系对应不同的分组条件。只看品牌、病原体类别或销售包装，无法确定需要几份申请。

卫生部仍公开提供 2019 年《医疗器械与 IVD 分组指南》（Pedoman Grouping），指南结论部分说明其供评审人员评估分组申请时参照。该指南以 Permenkes 62/2017 为依据，而 62/2017 已被 2026 年 5 月 4 日颁布的 Permenkes 5/2026 第 125 条废止；5/2026 第 124 条规定，原有实施性规定在不与其冲突的范围内继续有效。因此可以用指南梳理产品关系，但具体项目仍应核对现行规定和办理要求。（来源：分组指南，第 2、18 页；JDIH Permenkes 5/2026 法规页）六类分组的总体介绍见印尼医疗器械注册服务页，本文只讨论 IVD 厂商常遇到的几种具体情形。

先判断产品之间是哪一种关系

指南第二章把分组原则归为三点：相同的预期用途、组合使用以实现预期用途、产品之间的相似性；分组申请须提交每个产品的全部信息。第三章列出六类：Tunggal、Sistem、Famili、Tes Kit DIV、Sistem DIV 和 Grup，其中 Tes Kit DIV 与 Sistem DIV 是 IVD 专用分组。（来源：分组指南第二章，第 7—8 页）下表只列 IVD 判断中最常出错的条件。

指南定义的“预期用途”（tujuan penggunaan），是产品所有人在标签、使用说明和／或宣传材料中写明的用途。（来源：分组指南第一章 F 节，第 6 页）因此判断时应以 IFU 的实际写法为准，而不是以内部产品线名称为准。

不同形态、包装数量与不同检测组合，要分开判断

指南允许单独产品以不同包装数量销售，并在 Famili 允许变体中列出“形态不同（strip、cassette、midstream）的 IVD 快检”。（来源：分组指南第 9、12 页）这类示例仍须与 Famili 的六项条件一起使用：同一试剂仅改变剂型或每盒人份，与从三联检改为五联检，是性质不同的两种差异。

指南的允许变体清单没有提到检测组合或分析物数量的差异，也没有“同一类呼吸道联检均可作为一个产品族”的一般结论。增加或减少分析物，会改变标签和 IFU 中的检测目的，并带来新的性能、干扰和结果解释资料。拟把不同组合放进一个 Famili 时，应逐项说明预期用途、风险级别、设计和制造过程为何仍然相同；无法说明的，宜按单独申请预算。

试剂盒、闭合系统与开放式试剂怎样区分

指南以 HIV ELISA 为例：对照、校准品、洗涤缓冲液及其他配套组件共同用于检测，可作为 Tes Kit DIV。若申请人把来自不同产品所有人的组件组合在一起，须取得各来源所有人的书面授权，提交各试剂在试剂盒中能正常发挥性能的数据，并承担上市后控制和售后服务责任。一份经销授权不能代替这些资料。（来源：分组指南第 7—8、13 页）

Sistem DIV 可以包括仪器、试剂（含试条）和配套组件，指南示例为血糖仪、试条、质控液及线性液组成的血糖监测系统。闭合系统指仪器与试剂来自同一产品所有人，不能以其他试剂或配套组件替代。（来源：分组指南第 14 页）指南还在 Tunggal 部分举例：可在其他产品所有人的多种仪器上使用的试剂，按单独 DIV 注册。（来源：分组指南第 9 页）多项目分析平台应先列出仪器、各试剂和配套组件之间的关系；指南没有规定多参数平台的整体打包方式，具体申请安排应向评审方确认。

专业版与自测版能否放在一起？

分组指南没有提到自测或非专业使用者。但 Famili 要求风险级别和预期用途相同，而 2016 年《医疗器械与 IVD 分类指南》规则 4 将用于自测的 IVD 一般列为 C 类；不用于医学判定或仅作初步结果的，如自测妊娠、生育力检测和尿液试条，列为 B 类。（来源：2016 年分类指南，第 14—15 页；卫生部原官方链接目前无法访问）Permenkes 5/2026 第 55 条保留 A 至 D 四级风险分类，并规定分类技术指南由部长制定，应确认所用分类指南是否已有新版。（来源：Permenkes 5/2026，第 55 条）

自测版本与专业版的风险级别不同，就不满足 Famili 的同一风险级别条件；即使级别相同，预期使用者、取样方式、操作步骤和结果判读说明不同，也会使 IFU 中的用途出现差异。实务上，自测版本应单独评估分类、证据和申请安排，不宜默认并入专业版的产品族。

说明性情景：三种呼吸道联检版本怎样做范围表

假设某厂商有三个版本：A 为三项呼吸道抗原联检，B 在 A 基础上增加两项病原体，C 与 B 检测组合相同但改为自测。三个版本品牌相同，部分试条共用。此例仅说明资料整理方法，不代表印尼已接受或拒绝任何分组。

用这张表形成拟分组方案后，应保留拆分预算。范围未确认前，不宜向商业团队承诺“一份申请覆盖三个版本”。

获证后增加型号或检测项目，按变更规则处理

首次申报可以比较不同分组方案；已有证书后增加型号或改变组合，则应按变更规则判断，不能以最初可以分组为由自行扩大批准范围。卫生部 2021 年《注册变更管理指南》规定：不影响安全、质量和性能的变更按变更申请办理，影响安全、质量和性能的须重新申请；变更一般不改变证号，但风险级别、类别或子类别改变的除外。（来源：变更管理指南，第 2.2 节，第 8 页）

指南没有直接列出“联检增加分析物”的示例；最接近的是扩大预期用途须重新申请，因此增加检测项目宜按新申请预算。该指南同样以 62/2017 为依据，适用时应结合 5/2026 第 124 条及当前办理要求确认。Permenkes 11/2025 另规定，许可文件可附技术附件，许可所附的技术数据可以变更，并须在 OSS 系统中同步。（来源：Permenkes 11/2025，第 14、19 条）其附件中的进口器械标准进一步规定：多个产品可以一个 paket／grouping 注册；申请时提交的附件、尺寸、变体、型号或产品代码清单将成为 izin edar 的附件；技术附件至少载明品牌、产品组、风险等级、型号／尺寸、包装、制造商／产品所有者等信息，修改须通过 OSS 提交变更申请。（来源：Permenkes 11/2025 附件“Izin Edar Alat Kesehatan Impor”，PDF 第 401、403、405 页）因此首次申报时列入的型号和包装，直接决定日后哪些调整属于变更。变更路径的完整说明见印尼医疗器械注册变更；如同时更换持证分销商，另见印尼更换持证分销商。

送审前，用一张资料对照表支持分组方案

以下是 MediPass 建议的整理方式，不是主管机关规定的表格。每一行对应一个型号或版本，每一列回答一项分组条件：

• 产品身份：产品名称、型号与代码、商品名、产品所有人及制造商。
• 用途：IFU 中的检测对象、样本类型、预期使用者（专业或自测）与使用场景。
• 风险级别：所依据的分类规则及结论，标明与其他版本是否一致。
• 设计与制造：原理、组成、配方和生产场所的差异。
• 证据覆盖：每份性能报告、IFU 和标签覆盖哪些型号，哪些差异需要单独支持。

需要向评审方确认分组时，提交具体差异，比只问“能否一个证”更有效。问题可以写成：拟归入哪一类分组、对应指南哪项条件、哪项差异尚无明确依据、所附证据是否足以支持。