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新加坡一般医疗器械风险分类：GN-13 怎样从用途判到适用规则
在新加坡判断一般医疗器械的风险等级，起点是拟在当地销售的预期用途。产品名称相同，适用伤口、接触部位、使用时间或临床功能不同，就可能落入不同规则。直接沿用境外等级或同类产品的等级，容易把后续申请路线、资料和预算一起带偏。（来源：HSA GN-13 R2.1，第 4 节）
本文只讨论一个问题：厂商怎样把手上的 IFU、规格和型号资料，整理成能说明“为什么这样判类”的依据。新加坡整体准入安排（分类、分组、路线和费用概览）可参阅 MediPass 新加坡医疗器械注册服务。
先确认应使用哪套规则
HSA 现行指南目录列出了以下分类相关文件。先判断产品属性，再选择规则，避免把试剂、分析仪、软件和普通硬件当作同一种情形处理。（来源：HSA 医疗器械指南目录）
| 产品情形 | 适用文件（现行版本） | 需要注意 |
|---|---|---|
| 尚不确定是否属于医疗器械（药械边界、健康类产品等） | GL-06 R2 Medical Devices Product Classification Guide（2023 年 10 月） | 先解决“是否属于医疗器械”，再谈风险等级。 |
| 一般医疗器械（GMD） | GN-13 R2.1（2018 年 9 月） | GN-13 适用范围不包括用于人体样本体外检查的器械。 |
| 体外诊断器械（IVD） | GN-14 R3（2023 年 7 月，2023 年 7 月 24 日生效） | 共 7 条规则；校准品、质控品及嵌入式软件另有处理原则。 |
| 独立医疗软件（SaMD）及临床决策支持软件（CDSS） | GL-07 R2（2025 年 7 月）配合 GN-13 | GN-13 将独立软件视为有源医疗器械；GL-07 R2 细化了按 GN-13 Rule 10(i) 判为 Class B 的条件。 |
（来源：GN-13 第 1.3 节、第 12 页；GN-14 R3；HSA 关于 GL-07 更新的公告）
营销资料新增诊断、治疗或疾病监测声称时，建议回头检查这些声称是否改变了产品属性或分类结论，不能只看包装上是否印有“医疗”二字。
递交判类之前，先把产品事实写完整
GN-13 指出，器械风险部分取决于预期使用者、工作方式和所用技术；第 2 节列出的分类因素包括与人体接触的时间、侵入程度、是否向患者输送药物或能量、是否产生生物学效应，以及局部或全身作用。下表是据此整理的项目工作表，并非 HSA 规定的格式。（来源：GN-13 第 1.2 节、第 2 节，第 4、11 页）
| 需要说清的事实 | 从哪里核对 | 缺少信息会影响什么 |
|---|---|---|
| 预期用途和临床功能 | IFU、标签、规格中的原文 | 适用哪条规则，以及最高风险用途是什么 |
| 预期患者和使用者 | 适用人群、禁忌、使用环境 | 输出结果或操作对患者的影响 |
| 接触部位及侵入方式 | 结构图、使用步骤、接触材料 | 区分完整皮肤、受伤皮肤、体腔孔道或外科侵入 |
| 持续使用时间 | 单次时间、连续使用和更换安排 | 落入暂时、短期还是长期使用 |
| 工作原理 | 供能、信号处理、药物或能量输送、控制方式 | 是否属于有源器械，以及治疗、诊断规则及其例外 |
| 配套关系和型号差异 | 配置表、附件清单、型号对比 | 是否需要分别判类或补充说明 |
使用时间按 GN-13 的定义判断：暂时使用为连续使用不超过 60 分钟，短期使用为 60 分钟至 30 天，长期使用为超过 30 天。“连续使用”不因临时中断而中止，用另一件同类器械立即替换后的累计时间也计入。因此，标注“单次使用、可随时更换”的产品，仍要说明实际临床上是否会连续替换使用。（来源：GN-13 第 1.4 节定义，第 7—8 页）
再如，资料只写“监测患者参数”，无法看出它用于重要生理过程的一般监测，还是专门监测变化可能使患者陷入即时危险的重要生理参数。按 GN-13 Rule 10，前者一般为 Class B，后者为 Class C。分类人员需要回到 IFU 中的临床用途和报警功能，不能只凭显示屏、传感器或便携外观推断。（来源：GN-13 Rule 10，第 23—24 页）
怎样从产品事实一步步走到分类结论？
GN-13 第 4 节要求产品所有人：先用适当定义确认产品属于医疗器械，再记录预期用途，然后考虑全部规则；多个等级同时适用时，采用最高的适用等级。下表把这一顺序整理成可执行的判类流程。（来源：GN-13 第 2、4 节，第 11、13 页）
| 步骤 | 要回答的问题 | 建议留下的记录 |
|---|---|---|
| 1. 产品属性 | 是否属于医疗器械？是 IVD、软件还是一般器械？ | 属性结论及依据（GL-06 R2、GN-14、GL-07 的相关条目） |
| 2. 锁定用途 | 拟在新加坡标示的用途、患者、使用者和场所是什么？ | 经产品所有人确认的英文用途原文及文件版本 |
| 3. 逐组筛查规则 | 非侵入（Rule 1—4）、侵入（Rule 5—8）、有源（Rule 9—12）、附加规则（Rule 13—16）中，哪些可能适用？ | 每条规则“适用／不适用”的判断及对应事实 |
| 4. 核对限制与例外 | 时长、部位、能量、药物等条件是否满足？例外是否成立？ | 例外条件的成立或排除理由 |
| 5. 取最高等级 | 所有适用规则中，最高等级是哪一级？ | 最终等级及决定性规则 |
“采用最高等级”的前提是相应规则确实适用。不能为求稳妥加入没有事实支持的高风险用途，也不能为了走费用较低的路线删改真实用途。资料前后不一致时，应先请产品所有人确认拟申报版本。
GN-13 附录 A 的流程图适合检查是否漏看分支，但指南明确流程图仅作说明，分类须以规则本身为准。建议把适用条文、事实证据和结论放在同一份判类记录中，让后续注册人员能追溯到具体 IFU 段落或型号。（来源：GN-13 附录 A，第 29 页）
说明性示例：同为敷料，为什么还要看伤口用途
以下是按 GN-13 Rule 1（接触受伤皮肤的非侵入器械）整理的假设情形，仅用于说明用途如何影响判断，不代表任何具体产品的分类结论。假设产品符合该规则的非侵入、接触受伤皮肤条件，且没有其他规则导致更高等级。（来源：GN-13 Rule 1，第 14—15 页）
| 假设的标签用途 | Rule 1 对应等级 | 指南示例 | 厂商需要支持的事实 |
|---|---|---|---|
| 仅作机械屏障、加压或吸收渗出液，用于一期愈合的伤口 | Class A | 加压绷带、脱脂棉 | 作用方式，以及适用伤口限于一期愈合 |
| 用于管理伤口微环境 | Class B | 不含药的浸渍纱布敷料 | 管理微环境的功能和适用伤口 |
| 主要用于不能一期愈合的伤口 | Class C | 慢性溃疡伤口、严重烧伤用敷料 | 伤口类型、愈合方式及标签适用范围 |
如果同一份 IFU 同时写了上述三种用途，就不能只挑最简单的“吸收渗出液”来判类。反过来，如果产品只获验证用于某类伤口，也不宜为扩大宣传写入尚无证据支持的用途。分类结论应与真实性能、临床证据和拟售标签保持一致。
主机、配件和组合产品怎样处理？
GN-13 规定，一件器械与另一件器械配套使用时，分类规则分别适用于每件器械；组合包装如形成新的预期用途，应按组合后的新用途分类。仅为使用便利而组合、且各器械用途未变时，用于符合性声明的组合等级与其中最高等级的器械相同。专为某一器械设计的附件，适用该器械本身的监管要求。（来源：GN-13 第 2 节，第 11—12 页）
因此，可以先把主机、一次性耗材和附件列成逐项清单，写明每一项的供应方式、功能及与主机的关系，再讨论分类和申请分组。分类回答风险等级，分组回答哪些项目可以放进同一份申请；部分分组方式本身对风险等级有要求，两项判断应分别有依据。（来源：HSA 分组说明页）
一份有用的判类记录应留下什么？
- 拟售产品和型号范围，以及确认后的用途原文和文件版本；
- 支持判断的产品事实（接触部位、时长、工作原理、配套关系）；
- 全部考虑过的规则、适用与否的理由，以及例外条件的排除理由；
- 最终等级及决定性规则；
- 尚待确认的事项：缺什么信息、由谁提供。待确认意见不要写进正式声明。
分类确定后再核申请路线和技术资料。HSA 说明，Class A 医疗器械免产品注册，但制造商或进口商仍须在 SHARE 提交产品通报；Class B、C、D 的评估路线取决于风险等级、境外参考机构批准的数量及安全上市历史。（来源：HSA 注册概览页）涉及 IVD 的项目，可另读新加坡新冠 IVD 分类与分组说明，不要直接套用本文的一般器械示例。
常见问题
CE 或 NMPA 等级可以直接用于新加坡吗？
境外分类可以作为比对资料，但新加坡结论应按 GN-13 规则和实际拟售用途形成。境外批准能否支持简化路线，是另一个问题：HSA 认可的参考机构为 TGA、欧盟公告机构、Health Canada、日本 MHLW 和美国 FDA，且批准须针对拟在新加坡销售的同一标示用途；以 Class I 或 Class II 豁免方式获批的，不能作为简化、加速或即时路线的依据。（来源：HSA 注册概览页）
外观和工作原理相同的型号，一定是同一等级吗？
不一定。还要检查用途、患者、接触部位、使用时长和临床功能是否有差异。建议先列型号差异表，逐项判断差异是否触发其他规则，不把同一系列名称当作同级的证据。
家用产品一定是低风险吗？
使用地点本身不能替代判类，一般器械仍要按功能和预期用途检查适用规则，并写明预期使用者和使用环境。IVD 则不同：GN-14 Rule 4 把自测和床旁检测作为判类因素，自测产品一般为 Class C；结果不决定医疗危急状态，或只是初步结果且须以适当实验室检测确认的，为 Class B。（来源：GN-13 第 1.2 节；GN-14 R3 Rule 4，第 15 页）
HSA 的在线 AI 分类工具给出的结果，可以直接写进申请吗？
不建议。HSA 的 AI 医疗器械风险分类工具目前处于测试阶段，页面说明其结果只是供参考的估计分类，不是 HSA 的正式认定，不应作为注册申报或合规决定的依据。可以用它做初步对照，结论仍应回到 GN-13 规则和产品事实。（来源：HSA 风险分类工具（测试版））
信息不够时，能先按较低等级提交吗？
建议先补齐影响判断的 IFU、结构和使用信息。资料不足时形成的初步意见应注明前提条件；如果连拟售用途都未确定，路线和费用估算也只能作为情景预算。
官方参考资料
- HSA，GN-13 R2.1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices（一般医疗器械风险分类指南），第 1.2—1.4 节（第 4—10 页）、第 2 节（第 11—12 页）、第 4 节（第 13 页）、Rule 1（第 14—15 页）、Rule 10（第 23—24 页）、附录 A（第 29 页），2018 年 9 月，hsa.gov.sg（PDF）
- HSA，GN-14 R3 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices（IVD 风险分类指南），Rule 4（第 15 页），2023 年 7 月（2023-07-24 生效），hsa.gov.sg（PDF）
- HSA，GL-07 R2 Guidelines on Risk Classification of SaMD and Qualification of CDSS（SaMD 风险分类及 CDSS 界定指南），2025 年 7 月，isomer-user-content.by.gov.sg（PDF）；更新公告（Rule 10(i) Class B 条件、CDSS 非医疗器械条件），2025-07-21，hsa.gov.sg
- HSA，GL-06 R2 Medical Devices Product Classification Guide（医疗器械产品属性判断指南），2023 年 10 月，isomer-user-content.by.gov.sg（PDF）
- HSA，Guidance documents for medical devices（医疗器械指南目录，现行版本），页面更新于 2026-09-30，hsa.gov.sg
- HSA，Register your device: Overview（注册概览：Class A 豁免及产品通报、评估路线、参考机构批准条件），页面更新于 2026-03-13，hsa.gov.sg
- HSA，Grouping of medical devices（注册分组），页面更新于 2026-10-05，hsa.gov.sg
- HSA，AI-Enabled Medical Device Risk Classification Tool（AI 风险分类工具，测试版，结果非正式认定），mdrc.hsa.gov.sg
本文依据截至 2026 年 10 月 7 日可核实的官方资料编写，用于厂商项目准备；具体产品的风险等级应结合实际拟售用途、产品事实和 HSA 适用指南确认。