马来西亚 · 医疗器械
马来西亚多个型号能否放在同一申请？分组与拆分怎样判断
一张目录有二十个型号，马来西亚注册究竟递交一份申请还是二十份？答案取决于这些型号之间的实际差异。相同品牌、相同工厂或同一系列编号，单独任何一项都不足以证明可以合并。MDA 允许符合条件的器械按分组放入同一份申请，但分组必须同时满足“一个专有名称、一个制造商、一个共同预期用途”三项基本规则，以及所选类别的具体条件。（来源：MDA/GD/0005 第二版，第 4.1—4.2 节；MDA/GD/0054 第二版，第 4 节）
本文只讨论首次注册时怎样确定申请范围。已注册产品加型号或改用途，应按变更规则另行判断；注册主体、CAB 和整体流程可先参阅马来西亚医疗器械注册服务。
先确定该用哪一份分组指南
一般医疗器械使用 MDA/GD/0005《General Medical Device – Grouping》第二版。该版第 2 节写明适用范围不包括体外诊断器械，注释指向 IVD 专用的 MDA/GD/0054。把检测试剂直接套用 GMD 的 Family 或 Set 条件，从第一步就选错了框架。（来源：GD/0005 第二版，第 2 节）
两份指南的分组类别不同：
| 指南 | 分组类别 | 另有专门规定 |
|---|---|---|
| GD/0005（一般医疗器械） | Single、System、Family、Set | IVF 器械（4.3.5）、助听器（4.3.6） |
| GD/0054（IVD） | Single、System、Family、IVD Test Kit、IVD Cluster | 免疫组化（IHC，6.1）、FISH 探针（6.2） |
判断顺序建议是：先问每个型号能否独立完成自己的医疗用途，还是必须与其他部件配合使用；再判断它们之间是“同一产品的变型”（Family）、“配合使用的组件”（System），还是“由制造商组装成一个包装的多件器械”（Set）。Family 并非默认选项；包装中装了几件器械，也不足以直接认定为 Set。
Family：六项条件要逐一有证据
GD/0005 第 4.3.3.1 条规定，Family 成员须：来自同一制造商；风险类别相同；医疗器械专有名称相同；预期用途共同；设计及制造过程相同；差异限于允许变型。建议把这六项逐一写进型号比较表，再用标签、规格、工艺说明和验证资料支持。（来源：GD/0005 第二版，第 4.3.3.1 条，第 4 页）
| 型号之间的实际差异 | 需要核对的依据 | 对申请范围的影响 |
|---|---|---|
| 仅包装内数量不同 | 器械本身、用途和规格是否完全相同 | 指南示例：3、12、144 只装的避孕套可按一个 Single 注册（4.3.1），不必为包装差异另设 Family。 |
| 长度、尺寸、腔数等不同 | 附件 C 是否列有该差异，以及其他五项 Family 条件 | 条件全部满足时可考虑同一 Family；指南示例包括不同管路长度的输液器、不同腔数和长度的心导管（4.3.3.2）。 |
| 材料不同 | 具体材料差异及其设计、风险影响 | 一般规则是“材料不被视为允许变型”，示例为钛与不锈钢器械不得放入同一 Family（4.3.3.4）。但附件 C 对特定器械另列材料类变型，例如牙科托槽的托槽材料、牙科手机的手机材料、X 射线探测器的闪烁体材料，以及仅用于润滑的涂层材料。器械不在这些条目内的，通常应拆分。 |
| 预期用途或设计不同 | IFU、性能及设计制造差异 | 指南示例：环曲面与球面隐形眼镜用途、设计不同，不属同一 Family（4.3.3.2(f)）。 |
| 专有名称或制造商不同 | 标签上的专有名称、法定制造商资料 | 不符合三项基本规则，不能作为同一 Family；每个成员的标签都须标示该专有名称（4.3.3.4）。 |
附件 C 的允许变型是“封闭式正面清单”，应连同具体条文和示例阅读。某种差异在一类器械中获允许，不表示所有器械都可以用同一理由合并。清单无法支持的差异，应先向 CAB 或 MDA 确认，不能自行把“技术上相近”扩展为法规允许。（来源：GD/0005 第二版，附件 C，第 14—17 页）
说明性示例：四个输液器型号怎样整理
以下为假设示例，只用于说明工作方法，不代表任何个案的审评结论。某制造商拟申报四个输液器型号：A 和 B 仅管路长度不同；C 在同一基础设计上更换了主要接触材料；D 用于不同的临床用途。
| 型号 | 与 A 的差异 | 初步判断 |
|---|---|---|
| A、B | 仅管路长度 | 若风险类别、专有名称、材料、制造过程及用途相同，可参照指南中输液器管路长度的示例评估为同一 Family。 |
| C | 主要接触材料 | 附件 C 未就输液器列出材料类变型，按一般规则不能并入 A、B 的 Family，应另行申请或先向 CAB／MDA 确认。 |
| D | 临床用途 | 不满足共同预期用途，不能凭共同的商业系列名并入；应按其用途单独确定分组。 |
初步分组后，再把拟售型号、标签和支持证据逐项对应。这样得出的申请数量有依据，而不是先预定一份申请，再修改产品描述来迁就。
System 和 Set：还要看实际怎样销售
System 要求组件来自同一制造商、相互兼容、配合完成共同用途，并以系统名称销售或在标签中注明供该系统使用。GD/0005 第 4.3.2 节还区分三种情况：
- 作为系统一部分注册的组件，只能供该系统使用；
- 供多个系统使用的组件，须随每个系统一并注册，或视情况单独注册；
- 由不同制造商单独供应的附件或组件须单独注册；来自不同生产场地、但与器械一起供应且使用同一专有名称的附件，可放在同一申请中。
组件在目录中画在一起，不能替代兼容性和供应范围的证据。（来源：GD/0005 第二版，第 4.3.2 节，第 3—4 页）
Set 是制造商把两件或以上器械组装为一个包装，使用一个 Set 名称和共同用途，按 Set 内最高风险器械定类。Set 内全部器械的资料须在同一申请中提交；拟单独供应的器械须另行注册。没有 Set 名称或共同用途的促销装、便利装，不按 Set 注册，其中每件器械都须有自己的 Single 注册。（来源：GD/0005 第二版，第 4.3.4 节，第 7—8 页）规划时应把“成套销售”和“单卖替换件”写清楚，否则注册范围可能覆盖不了销售部门计划的供货方式。
IVD：回到检测用途和专门规则
GD/0054 的试剂、仪器和校准品并不天然属于同一申请。下表列出最常被误用的几项限制：（来源：GD/0054 第二版，第 5.2—5.5 节，第 6—11 页）
| 类别 | 关键条件 | 容易忽略的限制 |
|---|---|---|
| System | 同一制造商、共同用途、兼容，可包括分析仪与配套试剂 | 同一分析仪上的检测项目可按风险类别分成多份申请（5.2.11 示例为一份 Class D、一份 Class C）。 |
| Family | 与 GMD 相同的六项条件 | 尿液试纸不同检测组合可为一个 Family（表 3 示例），不能推及其他检测。 |
| IVD Test Kit | 同一制造商、配合完成特定用途、以一个试剂盒名称销售、相互兼容 | 不包括完成检测所需的分析仪等仪器（5.4.2）；其他制造商的试剂须提供其授权等资料方可一并申报（5.4.6）。 |
| IVD Cluster | 同一制造商、Class A 或 B、相同方法学、Cluster 类别及检测原理 | Cluster 类别为附件 E 的封闭清单；该分组仅用于注册申请，不能作为变更申报加型号的依据（5.5.8）。 |
对联检产品，应先列明每一配置的检测项目、样本类型、使用者、结果输出和整体预期用途，再核对适用分组。专业版与自测版的使用者不同，还须核对分类和性能证据是否仍支持共同申报。关于 IVD 注册的整体安排，可参阅 IVD 注册服务。
递交前用一份型号矩阵统一资料
MDA 的注册递交指南要求申请中列出器械清单，包括条码、目录号、型号或部件号、UDI 等标识及器械描述，并注明清单按 MDR 2012 的分组标准编制（一般器械参照 GD/0005，IVD 参照 GD/0054）。（来源：MDA/GD/0070 第二版，附件 4 第 3 节，第 27 页）
MediPass 建议的矩阵至少包括以下栏目。这是项目准备工具，不替代 MDA 规定的表单和技术资料：
- 型号／货号、UDI、专有名称、法定制造商及生产场地；
- 风险类别及判类依据、预期用途与使用者；
- 关键规格、材料或成分、灭菌方式、包装及供应方式（单卖、成套、替换件）；
- 对应的标签、IFU 版本和验证报告；
- 每项差异所依据的分组条文或附件 C／附件 E 条目。
另建议核对几份范围是否一致：制造商授权的型号、CAB 证书与报告覆盖的型号、ISO 13485 证书范围、参考国批准范围（如走验证途径），以及拟在 MeDC@St 递交的型号清单。GD/0070 要求质量体系认证范围适用于拟注册器械，并要求提交 CAB 证书和报告；逐型号对应是我们的建议做法，不是指南的原文要求。（来源：GD/0070 第二版，附件 4 第 5、7 节）验证途径的条件可参阅新马医疗器械监管依赖双向路径。
常见问题
所有型号都在同一张 CE 证书上，能否直接合并？
不能直接合并，仍须逐项满足马来西亚的分组规则。境外证书的产品范围可以作为核对材料，但它覆盖哪些型号，与 MDA 一份申请能放入哪些型号，需要分别判断。
同一制造商的两个品牌能否合为一个 Family？
不能。GD/0005 第二版的基本规则和 Family 条件都要求相同的专有名称，同一制造商并不能弥补名称差异。两个品牌应按各自名称分别确定分组。
先注册少数型号，以后可以直接加进去吗？
新增型号须另按变更规则判断其差异和变更类别，初次申请的分组结论不等于以后可无限加型号。GD/0054 还明确 IVD Cluster 不能作为变更申报加型号的依据。具体可参阅马来西亚注册后变更 GD/0020。
为了少交官费，是否应尽量合并？
应先确定符合规则的申请边界，再比较费用和维护安排。强行合并会让授权、标签和证据无法对应；合理拆分也可能便于不同产品线按各自进度递交。
不同风险类别的 IVD 能否放在一份申请里？
GD/0054 没有一概禁止，但 Family 要求同一风险类别，Cluster 只限 Class A 和 B；指南的 System 示例则按 Class D 和 Class C 分成两份申请。应按具体类别的条件判断。
官方参考资料
- Medical Device Authority，MDA/GD/0005 General Medical Device – Grouping（一般医疗器械分组指南）第二版，第 2 节（范围，排除 IVD）、第 4.1—4.3.4 节（分组类别及条件）、附件 C（允许变型），封面 2024 年 1 月，官网发布 2024-01-30，mda.gov.my
- Medical Device Authority，MDA/GD/0054 Guidance on the Product Grouping for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices（IVD 产品分组指南）第二版，第 4 节、第 5.2—5.5 节、附件 E，2021 年 1 月，portal.mda.gov.my（PDF）
- Medical Device Authority，MDA/GD/0070 Medical Device Registration Submission Guide for Conformity Assessment by way of Verification Process and Submission of Application in MeDC@St（验证途径注册递交指南）第二版，附件 4 第 3、5、7 节，2025 年 10 月（修订记录 2025-10-13），portal.mda.gov.my（PDF）
本文依据截至 2025 年 10 月 15 日可核实的官方资料编写，用于厂商项目准备；具体产品的分组应结合实际用途、设计和适用指南，并以 CAB 及 MDA 的确认为准。