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越南医疗器械注册接受附加证明书：制造商需要了解什么

2026 年 9 月 11 日，《海牙公约》（附加证明书公约）对越南生效，第 293/2026/ND-CP 号法令同日实施，越南医疗器械注册由此可采用附加证明书（Apostille）路径。

对于准备越南医疗器械注册的境外制造商，这可减少申报资料准备中一项较为耗时的行政手续。

在公约已于文件签发国与越南之间生效的情况下，符合条件的公文书现可在原属国办理附加证明书，无需再经过越南使馆或领事认证程序。

越南医疗器械注册采用附加证明书：有哪些变化？

此前，境外签发的文件通常须经过领事认证，才能在越南使用。根据新制度，对于属于公约适用范围的文件，由文件原属国主管机关签发的附加证明书可满足认证要求。

在医疗器械注册中，这尤其涉及适用附加证明书程序的自由销售证书（CFS）及授权相关文件。其主要实际作用是在申报资料送达越南前减少认证环节。

这对 CFS 和 LOA 的准备意味着什么？

制造商应先确认文件的签发国家，以及公约是否已在该国与越南之间生效。如已生效，符合条件的文件可采用附加证明书路径，而非传统领事认证。

为越南申报准备 CFS 附加证明书时，应确认自由销售证书的签发机关，以及该文件是否符合办理附加证明书的条件。授权书（LOA）也需要核查：其适用资格取决于文件形式和签署手续，包括签发国要求的公证或官方认证。

这一变化并不意味着所有境外文件都自动符合条件。文件类型、签发机关和原属国仍然重要。

附加证明书并不免除越南特定的申报资料要求

新的认证路径改变的是符合条件的境外文件的认证方式，并不替代越南医疗器械注册的基本要求，也不证明文件内容。

根据第 293/2026/ND-CP 号法令，已办理附加证明书的外文公文书须附越南语译文，并依越南法律办理公证或认证，除非行业特定规则另有规定。

制造商仍须为相应器械类别准备适当的注册申报资料，包括适用的行政、技术、标签及市场授权文件。附加证明书简化的是其中一个环节，并不替代注册。

采用附加证明书路径前，制造商应核查什么？

首先应确认签发国是否为公约缔约方，以及公约是否已在该国与越南之间生效。若存在异议导致公约不适用于两国之间，仅具备缔约方身份并不足够。

接下来，确认具体文件是否属于适用范围，并可由签发国主管机关办理附加证明书。随后核查适用的翻译、认证及申报资料格式要求。

根据过渡条款，来自公约缔约方、在法令生效前已由越南主管机关办理领事认证的境外公文书，仍可在越南使用；无需仅为重新认证而办理附加证明书。但仍须核查文件有效性及其是否适用于当前申报资料。

这为何影响越南市场准入

越南医疗器械文件的领事认证往往会增加注册申报前的准备时间。对于符合条件的文件，免除使馆或领事认证环节可提高准备进度的可预期性，尤其有利于同时协调多个东盟市场注册的制造商。

这也有助于团队将文件认证与技术资料准备同步规划。关键在于一开始就选择正确路径：在核查相关国家及文件之前，不应将附加证明书与领事认证视为可直接互换。

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