越南 · 医疗器械

越南医疗器械上市后义务：不良事件、召回与持证人记录

一家欧洲制造商在越南持有一组 Class D 植入物的流通号。同一批次在德国出现断裂事件后，总部要求各国持证人”48 小时内向主管机关报告”。越南持证人翻开法令，却找不到 48 小时这个数字——找到的是另一套逻辑：暂停该批次流通，书面通知卫生部，并在收到警示后 30 天内完成调查。

越南的上市后义务不是一张报告时限表，而是法令第 74 条下持证人的持续责任加上第 33 至 39a 条的事件处理程序——没有固定的不良事件报告期限、年度报告或续证，但每个环节都有法定动作和卫生部的决定时限。

流通号没有有效期，持证人还要”维持”什么？

第 21 条第 3 款规定，医疗器械（GMD）与体外诊断试剂（IVD）的流通号无固定有效期，仅紧急核发的流通号由卫生部长个案确定期限，越南因此没有续证或年度保留程序。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §21(3)）

但”无有效期”不等于”无维持义务”。第 74 条第 3 款中与上市后直接相关的持证人责任包括：（c）设立或签约保修机构；（d）维持追踪记录并实施溯源；（e）及时警示风险；（g）及时停止流通、通知相关方并修复或召回缺陷器械，销毁费用自担；（k）在流通期间保持自由销售证书、授权书和保修资格文件有效；（n）向采购医疗机构提供第 33 条第 4 款的管理档案；（o）申报价格。（来源：Nghị định 98/2021/NĐ-CP, 2021-11-08, Điều 74 khoản 3；Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §74(3)）

（k）项最容易被忽视：CFS 或授权书到期未续签，流通号不会失效，但持证人即处于违规状态，并会在变更、投标或检查时被要求出示有效文件。

第 33 条要求留存哪些上市后记录？

第 33 条要求持证人组织溯源管理，并至少留存：注册文件纸质件（授权书、保修资格确认书、自由销售证书）；分销记录（外国代表处可由其授权进口商留存）；质量管理文件，包括原产地证书、批次质量证书、第 55 条第 1 款器械的检定记录、维修保养文件、越南语说明书和保修机构信息。第 34、35 条的动作都以批次为单位，分销记录因此决定了召回的可执行性。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §33）

收到安全警示或发生事件，持证人要在多长时间内做什么？

第 34 条处理”严重威胁公众健康或可能导致死亡”的警示：越南或国际主管机关发出警示后，持证人须通知使用机构，30 天内完成调查（未完成须向卫生部书面说明原因和安全措施），暂停该批次流通，书面通知卫生部、经销商和使用者，制定修复或召回方案并在完成后报告。缺陷可修复的，卫生部在收到通知后 3 个工作日内作出暂停决定，持证人修复并报告后，卫生部在 20 个工作日内决定是否解除；不可修复的，卫生部作出整批召回决定，逾期未召回按行政违法强制执行。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §34(1)–(4)）

第 35 条处理已造成健康损害的不良事件：造成严重威胁或死亡的，持证人须在自有网站（如有）发布信息，书面通知卫生部、经营者和使用者，暂停批次，调查并报告；造成严重损害未致死的，须通知卫生部，调查后报告。缺陷器械按第 34 条第 3、4 款处理。法令对首次通知没有规定小时数或天数，”及时”是唯一标准。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §35）

召回有哪些形式，什么时候会升级为撤销流通号？

第 36 条规定缺陷器械的处理形式为修复指引、修复、以同等器械更换，或召回后再出口或销毁，召回分自愿与强制两类。第 38 条第 2 款规定，流通号有效期间同一器械有 3 个批次被召回的，撤销流通号，持证人自愿召回的除外；其他情形包括文件造假、质量与注册资料不符，以及第 14 款（07/2023 号法令新增）主管机关认定申请文件不合法。第 39 条规定核发机关在收到检查记录后 5 个工作日内审议撤销决定，公布并通知持证人、各省卫生厅和海关；持证人也可书面申请自愿撤销。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §36、§38(2)、§39；Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 2023-03-03, Điều 1 khoản 6–8）

07/2023 号法令增设的第 39a 条明确撤销后的处置：已售予医疗机构或使用者的器械可继续使用至清理或到期，第 34 条第 4 款不可修复且危害使用者的器械除外；未售出的须停止流通并召回。”撤销”与”召回”因此是两个可分别评估的事件。（来源：Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 2023-03-03, Điều 1 khoản 8（Điều 39a））

制造商停产或解散，越南的产品还能卖多久？

第 37 条规定，产品所有人停产、破产或解散的，器械最多继续流通 24 个月，越南持证人须承诺 8 年保修或零部件供应；持证人本身破产或解散的，由经销商作出承诺。承诺书和器械清单须在 60 天内经门户提交，卫生部 15 个工作日内书面答复；不允许继续流通的须召回在市器械，已售予医疗机构或使用者的除外。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §37；Nghị định 07/2023/NĐ-CP, 2023-03-03, Điều 1 khoản 4）

越南有没有定期报告，门户上会公布什么？

法令没有为普通器械设置年度或定期上市后报告。唯一的定期报告在第 74 条第 4 款：买卖、进出口或转让含麻醉品、前体的器械、原材料或外部质控品的单位，须在次年 1 月 15 日前向卫生部和公安部报送年度报告。（来源：Nghị định 98/2021/NĐ-CP, 2021-11-08, Điều 74 khoản 4）

卫生部在核发后 1 个工作日内在门户公布器械、所有人、持证人、保修机构和预期用途，撤销决定亦公布并由各省卫生厅转发。医院据此核对供应商资质，持证人应以门户信息为对外一致性基准。（来源：Integrated document 08/VBHN-BYT, 2026-03-06, §31(6)、§39(3)–(4)）

分工上，30 天调查时限由持证人承担，而根本原因分析通常由制造商完成，持证人协议应写明制造商的回复期限。举一个假设性的例子：制造商的全球 FSCA 通知于 2027 年 3 月 1 日发出，越南持证人当天暂停批次并通知卫生部，制造商须在 3 月 20 日前提供调查结论，才能在 3 月 31 日前完成报告。